新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立了最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度。而早在《條例》發(fā)布之前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)開(kāi)始了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的整頓工作。從3月中旬開(kāi)始，為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)在全國(guó)集中開(kāi)展，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。

抽檢、強(qiáng)檢無(wú)法保證，為安全埋下隱患

曾在醫(yī)療器械行業(yè)工作十余年的徐先生認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)高精尖技術(shù)不足，工業(yè)化整體落后，是導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)遜于國(guó)外的重要原因。但在中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥看來(lái)，門(mén)檻太低、監(jiān)管不嚴(yán)、懶于追責(zé)等導(dǎo)致的混亂狀況，才是目前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的最大問(wèn)題。

按照現(xiàn)行規(guī)定，任何醫(yī)療器械企業(yè)需先向上級(jí)主管藥監(jiān)部門(mén)審領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而后才能在當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)辦理生產(chǎn)執(zhí)照。產(chǎn)品出廠前，本應(yīng)先在工廠內(nèi)進(jìn)行內(nèi)檢，并接受?chē)?guó)家的抽檢，質(zhì)量合格后才能進(jìn)入經(jīng)營(yíng)者手中，由他們將產(chǎn)品推向銷(xiāo)售終端。然而，一些小企業(yè)對(duì)內(nèi)檢置之不理，逃過(guò)國(guó)家抽檢后，又遇到驗(yàn)收不嚴(yán)的經(jīng)營(yíng)者，就會(huì)導(dǎo)致劣質(zhì)產(chǎn)品一路綠燈，流向市場(chǎng)。

北京大學(xué)人民醫(yī)院設(shè)備處處長(zhǎng)沈晨陽(yáng)告訴記者，當(dāng)設(shè)備進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入使用后，屬于國(guó)家計(jì)量檢測(cè)范圍的必須接受每年一次的強(qiáng)制性計(jì)量檢測(cè)，以保證其質(zhì)量。然而，徐先生表示，在一些基層小醫(yī)院，由于管理不嚴(yán)，無(wú)法保證每年一次的強(qiáng)檢，就造成了醫(yī)療器械超期服役的問(wèn)題，給使用者埋下健康隱患。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者追責(zé)意識(shí)不強(qiáng)

“雖然醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題，關(guān)系到生命健康，但在維權(quán)上，不管是機(jī)構(gòu)，還是老百姓自己，追責(zé)意識(shí)都不夠強(qiáng)。”陳紅彥說(shuō)，比如你買(mǎi)了家用理療儀，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題找到廠家，廠家可能二話不說(shuō)就給你再換一臺(tái)，你就懶得追責(zé)了；如果你買(mǎi)的是口罩、創(chuàng)可貼這類(lèi)低價(jià)值的產(chǎn)品，若發(fā)現(xiàn)不好，多半也就是隨手扔掉，連廠家都不會(huì)去找。而在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大醫(yī)院根本就沒(méi)有劣質(zhì)器械的生存空間，小機(jī)構(gòu)若買(mǎi)到質(zhì)量有問(wèn)題的，也就是直接找廠家維修或更換。只要沒(méi)有真正發(fā)生威脅到生命的事件，劣質(zhì)產(chǎn)品就能蒙混過(guò)關(guān)，生產(chǎn)廠家就能免于承擔(dān)責(zé)任。

據(jù)了解，此前實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布，10多年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展的情況愈加突出。比如，它對(duì)于追責(zé)方面就沒(méi)有細(xì)節(jié)上的規(guī)定，缺乏不良產(chǎn)品的追溯制度等。

而新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

陳紅彥認(rèn)為，無(wú)論現(xiàn)在的醫(yī)療器械市場(chǎng)存在怎樣的問(wèn)題，新出臺(tái)的修訂草案都是給整個(gè)行業(yè)上了一道“安全閥”，把醫(yī)療器械的管理放在了與藥品管制一樣的位置。當(dāng)然，有法可依后，還需要執(zhí)法必嚴(yán)，才能確保產(chǎn)品過(guò)硬，行業(yè)健康。

生產(chǎn)違規(guī)將成為整治重點(diǎn)

隨著專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的啟動(dòng)，醫(yī)療器械行業(yè)吹響了整頓號(hào)角。該負(fù)責(zé)人表示，對(duì)于虛假注冊(cè)申報(bào)行為，將重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)的舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

生產(chǎn)中的違規(guī)行為也是整治內(nèi)容之一。一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等，將成為整治重點(diǎn)。

在流通環(huán)節(jié)，將緊盯非法經(jīng)營(yíng)和夸大宣傳行為展開(kāi)整治。比如，以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。又如，腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。

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