它規(guī)定了采用腦機接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療器械采集、解碼、外控設(shè)備、接觸人體部件的穿戴力學(xué)、人機交互可用性的性能指標及測試方法，適用于采用腦機接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療設(shè)備。
據(jù)了解，當(dāng)前非侵入式腦機接口技術(shù)已廣泛應(yīng)用于癲癇預(yù)警、運動功能重建等醫(yī)療場景，但信號采集質(zhì)量、神經(jīng)解碼準確率等核心指標缺乏統(tǒng)一測試規(guī)范。柔性電極材料、自適應(yīng)算法等創(chuàng)新技術(shù)的涌現(xiàn)，使得現(xiàn)有標準在穿戴力學(xué)性能、人機交互延遲等維度亟待更新。
此外，隨著全球化進程的推進，國際間的醫(yī)療器械交流和合作日益頻繁，制定與國際接軌的標準有助于促進國際合作。且非侵入式腦機接口產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都屬于前沿科技產(chǎn)品，制定和遵循國際認可的測試標準，有助于提升國內(nèi)產(chǎn)品在國際市場上的競爭力，促進行業(yè)發(fā)展。
對于監(jiān)管機構(gòu)而言，標準化的測試方法可以提高監(jiān)管效率，減少因標準不統(tǒng)一帶來的監(jiān)管難度和成本;隨著非侵入式神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的快速發(fā)展，會有越來越多的企業(yè)投入到相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中。統(tǒng)一的測試方法標準有助于規(guī)范產(chǎn)業(yè)，促進健康有序的市場競爭，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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