“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)該按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》）配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理‘全過程’的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任”，11月18日，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對《辦法》實施召開的新聞通氣會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹材告訴科技日報記者：“我們也鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。”

據(jù)了解，《辦法》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過，于2015年10月21日正式發(fā)布。這是我國針對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱《條例》）使用環(huán)節(jié)制定的首部醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理規(guī)章。王樹材說，在《條例》修訂之前，對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要涉及醫(yī)療器械采購和一次性使用醫(yī)療器械的處置，監(jiān)管措施簡單、一般化。在實際的使用環(huán)節(jié)中，部分醫(yī)院等使用單位采購醫(yī)療器械行為不規(guī)范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}時有發(fā)生。部分醫(yī)院等使用單位忽視對醫(yī)療器械的維護(hù)，在用醫(yī)療設(shè)備常“帶病”工作，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。

新修訂的《條例》較大幅度增加了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款，《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行細(xì)化，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，更是對醫(yī)療器械實施“全過程”監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)。

記者了解到，《辦法》對醫(yī)療器械采購、驗收與貯存；使用、維護(hù)和轉(zhuǎn)讓；監(jiān)督管理和法律責(zé)任都有明確的規(guī)定。王樹材表示，在監(jiān)管方面，食品藥品監(jiān)管部門將對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對較高風(fēng)險醫(yī)療器械實行重點監(jiān)管，對相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查；同時，加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監(jiān)管部門及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告；對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進(jìn)行抽查，從而達(dá)成對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械實施質(zhì)量監(jiān)督管理。

據(jù)悉，《辦法》將于2016年2月1日起施行。

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