元化智能科技(深圳)有限公司

　　元化智能科技(深圳)有限公司 2018 年成立于深圳，定 位于高端專科智能醫(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)和精密制造。成立以來， 公司形成了以全骨科手術輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化 科等多種臨床應用的先進醫(yī)療手術機器人產品組合。2022 年 4 月骨圣元化膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)獲批上市(國械注 準 20223010510) ，成為當前第一且唯一一款進入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準上市的開放式植 入物數(shù)據(jù)全膝關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)?；谕脚_開發(fā)的全 髖關節(jié)置換手術機器人有望于 2022 年獲批上市。脊柱手術機 器人已經啟動研發(fā)和臨床方案討論。元化智能已經完成了手術 機械臂、導航系統(tǒng)和全部軟件的自主研發(fā)，是國內唯一擁有骨 科手術機器人全部核心技術和部件自主研發(fā)能力的企業(yè)。

　　圖 1 骨科手術機器人產品

　　圖 2 NMPA 認證

　　目前，公司有全骨科手術機器人產品：包括全膝關節(jié)置換 (TKA)手術機器人、全髖關節(jié)置換(THA)手術機器人、單 髁關節(jié)置換(PKA)手術機器人等。

　　全膝關節(jié)置換(TKA)手術機器人的導航定位系統(tǒng)獲得國 家 NMPA 認證。

　　產品的優(yōu)效性臨床統(tǒng)計結果如下：使用本系統(tǒng)的術后 5 天力線恢復準確率為 85.4%， 而常規(guī)手工組的為 65.6%?？梢?， 使用本系統(tǒng)的效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手工組。

　　手術平均截骨時間比較：

　　機器人輔助 TKA 平均截骨時間 13 分鐘， 醫(yī)生熟練使用 后為 7 分鐘;

　　傳統(tǒng)手工 TKA 平均截骨時間為 14 分鐘;

　　機器人輔助 TKA 配準注冊平均時間為 11 分鐘，醫(yī)生熟 練使用后為 4 分鐘。

　　圖 3 平均截骨時間比較

　　圖 4 機器人輔助全膝關節(jié)置換(TKA)手術臨床結果

　　圖 5 輔助全髖關節(jié)置換(THA)手術臨床結果

　　機器人輔助全膝關節(jié)置換(TKA)手術臨床結果如圖 4。 從圖可知，術前力線為 167.3°，術后力線 179.8°;手術效果 十分明顯。

　　機器人輔助全髖關節(jié)置換(THA) 手術的臨床結果如下圖。 術后影像結果顯示：假體前傾角和外展角與術前規(guī)劃期望值相 比較，均在 5°以內，證明了機器人手術系統(tǒng)可以輔助醫(yī)生完成精確的髖關節(jié)手術和假體植入。

　　機器人系統(tǒng)硬件主要包括機械臂、定位導航系統(tǒng)、截骨刀具等裝置部件。

　　A、機械臂與截骨刀具：

　　機械臂 7 自由度，精密齒輪，活動精準;

　　良好的機械臂控制系統(tǒng)，實現(xiàn)高精度運動控制;

　　對于輔助全膝關節(jié)置換(TKA) ，一套六面截骨成套刀具， 有良好的剛性、強度和適應性;

　　結構合理，無需截骨導板，能實現(xiàn)亞毫米級精準截骨;

　　改善效率，TKA6 步截骨一次標定;

　　機身靈巧，整體重量 150kg, 便于移動;

　　自適應平衡底盤，術中固定穩(wěn)固。

　　B、可靠的手術規(guī)劃與導航系統(tǒng)：

　　基于原創(chuàng)的智能 AI 深度學習系統(tǒng)，完成術前自動分割;

　　術前自動建模，個性化生成手術方案;

　　配置雙目定位導航，具有 335Hz 高幀率，降低延遲率;

　　可跟蹤 20 個以上手術標靶，對各種手術目標進行實時準 確的位置和方向的跟蹤;

　　實時人機交互界面，體驗準確流暢。

　　高效的算法軟件實現(xiàn)準確可靠的手術操作，系統(tǒng)操作模塊 包括：

　　1、術前 CT 自動分割：

　　圖 6 手術規(guī)劃和導航

　　圖 7 術前 CT 自動分割

　　圖 8 術前手術方案規(guī)劃

　　圖 9 術中注冊配準

　　基于患者 CT 圖像，由軟件完成基于人工智能和深度學習 算法的腿骨和周邊組織的自動分割，獲得術前患者腿部的三維 模型;分割過程全部在本地處理器完成，無需傳送境外。

　　2、術前手術方案規(guī)劃

　　由軟件自動生成基于人工智能深度學習算法的初始手術方 案，包括股骨、脛骨假體型號、假體位置及精確截骨量。醫(yī)生 可按照實際需求對手術方案進行交互設計和調整，并生成完整 的術前手術方案。

　　3、術中注冊配準

　　手術開始時，首先以較少數(shù)量的配準點完成手術目標的注 冊，縮短手術時間。在高精度導航儀的引導下，注冊配準具有 亞毫米級精度。

　　4、術中規(guī)劃

　　提供測量截骨法、間隙平衡法兩種截骨模式。在截骨前直 觀模擬顯示截骨后的伸直間隙與屈曲間隙的實時變化;具有動

　　態(tài)實時顯示全角度膝關節(jié)間隙模式，準確評估骨面軟骨厚度， 提高手術方案準確性，醫(yī)生可以隨時根據(jù)實際需求修改手術方 案。

　　5、導航截骨

　　機械臂輔助醫(yī)生完成術中精確安全截骨，具有措施保護軟 組織不受損傷。在定位導航儀的引導下，截骨操作由機械臂確 認截骨平面并引導完成，無需截骨板。截骨過程中，無需將膝 關節(jié)與腿支架剛性固定，無需更換截骨工具，只需一套刀具， 各個步驟一氣呵成。

　　6、截骨后評估

　　本系統(tǒng)動態(tài)提供術后截骨厚度、下肢力線的測量和評估。 安裝假體試模后， 直觀顯示伸直間隙和屈曲間隙及其實時變化。 幫助醫(yī)生考量手術效果并開展術后處理。

　　圖 10 術中規(guī)劃截骨方式

　　圖 11 導航截骨示意圖

　　圖 12 截骨后評估界面