醫(yī)療器械的特點是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性注射器這類較簡單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)這類復雜的大型設備;基礎領域涉及電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫(yī)學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面。因此醫(yī)療器械的發(fā)展受相應國家基礎工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本等地由于發(fā)達的工業(yè)基礎和多年的技術積累，長期處于世界的領先位置。

2017年10月28日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會、中國社會科學院社會科學文獻出版社、《醫(yī)療器械藍皮書》編委會主辦的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》新書上市發(fā)布會在北京舉行。報告顯示，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體上來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務收入增速在11.66-22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。

行業(yè)市場規(guī)模保持快速增長，2011-2017年的CAGR超過18%

隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。

2017年，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模高達5233.4億元，過去6年來CAGR達到18.21%。然而，我國人均醫(yī)療器械費用支出遠低于發(fā)達國家。發(fā)達國家人均醫(yī)療器械費用皆大于100美元，瑞士高達513美元，而我國人均醫(yī)療器械費用僅為6美元。隨著人口老齡化的進展、人均可支配收入增長和政策的大力支持，未來醫(yī)療器械行業(yè)仍有廣闊的成長空間。

圖表1：2011-2017年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模變化趨勢圖(單位：億元，%)

與發(fā)達國家差距較大，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化仍待提升

據(jù)初步調查，目前發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，我國基本上都能夠生產(chǎn)。但我國高端醫(yī)療器械在總體質量和技術水平上與發(fā)達國家的同類產(chǎn)品相比還有不小的差距，趕超發(fā)達國家高端醫(yī)療器械技術水平，還需要付出巨大努力。有些產(chǎn)品同質化嚴重，例如我國僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有200多家，不同企業(yè)之間的產(chǎn)品質量和性能上沒有明顯的差別。也因此導致我國在高端醫(yī)療器械領域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低。

因此，醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。2015年5月，國務院印發(fā)《中國制造2025》，其中重點提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，勸降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。此外，衛(wèi)計委頒布多項政策支持我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

圖表2：2015年以來我國醫(yī)療器械行業(yè)相關國產(chǎn)化政策(部分)

中國醫(yī)療器械行業(yè)市場仍以中低端為主，市場占比高達75%

目前來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場中，高端醫(yī)療器械市場僅占比25%左右，且該市場的絕大部分都被國外廠商把持。我國多數(shù)企業(yè)仍處于中低端醫(yī)療器械領域，中低端市場規(guī)模在中國整個醫(yī)療器械市場中的占比高達75%左右。

圖表3：我國醫(yī)療器械行業(yè)細分市場格局情況(單位：%)

研發(fā)投入力度小是國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端領域失利的最主要原因

眾所周知，想要在高端醫(yī)療器械領域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2016年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%。

據(jù)查閱發(fā)達國家有關上市公司資料：強生醫(yī)療公司2016年研發(fā)費用投入15.48億美元，占當年銷售額的6.2%;美敦力公司2016年投入研發(fā)費用22億美元，占當年銷售額的7.7%;飛利浦醫(yī)療公司2015年投入研發(fā)費用9.48億美元，占當年銷售額的7.9%;西門子醫(yī)療公司2015年投入研發(fā)費用18.46億美元，占當年銷售額的13%，我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴重不足，整個醫(yī)療器械行業(yè)投入研發(fā)的總費用還不及一家大型跨國公司的研發(fā)投入，這影響我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

圖表4：中國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入與國外企業(yè)對比圖(單位：億美元，%)

醫(yī)用醫(yī)療器械行業(yè)仍占主導地位，市場占比高達72.7%

根據(jù)使用場景劃分，我國醫(yī)療器械分為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械兩大類。其中醫(yī)用醫(yī)療器械在整個醫(yī)療器械市場中占據(jù)絕對主導地位，2017年該市場實現(xiàn)了3805億元左右的銷售收入，占比高達72.7%。而家用醫(yī)療器械則處于弱勢地位，2017年實現(xiàn)收入在1429億元左右，行業(yè)市場占比為27.3%。

圖表5：中國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入與國外企業(yè)對比圖(單位：億美元，%)

但根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》預測，未來隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展和人們健康意識的提高，家用醫(yī)療器械未來幾年將會加速增長。主要家用醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：血壓計、血糖儀、聽診器等為代表的診斷監(jiān)測類儀器;家庭個人用血液透析機等為代表的治療類設備;以提高患者生活質量的醫(yī)療床、智能工作站等為代表的康復類器械等。