相關(guān)消息顯示，在國(guó)家質(zhì)檢總局的要求之下，全國(guó)各地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)正在針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理。監(jiān)管的重點(diǎn)是兩類產(chǎn)品：一是進(jìn)口無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品，二是進(jìn)口不合格醫(yī)療器械。

今年以來(lái)，多個(gè)地方的檢驗(yàn)檢疫部門就查處了不少問(wèn)題進(jìn)口醫(yī)械產(chǎn)品，其中，有些地方還是首次對(duì)相關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品“說(shuō)不”。

最新，天津退運(yùn)一批無(wú)證活檢針

據(jù)央廣網(wǎng)7月9日消息，天津檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)一批原產(chǎn)于意大利的一次性醫(yī)療器械實(shí)施了退運(yùn)處理。該批進(jìn)口一次性醫(yī)療器械為活檢針，共計(jì)230件，貨值2783歐元，并未流入市場(chǎng)。

現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該批活檢針的生產(chǎn)日期不在其《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期內(nèi)，屬于無(wú)證進(jìn)口產(chǎn)品。這是天津空港檢驗(yàn)檢疫局年內(nèi)首次對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施退運(yùn)，退運(yùn)數(shù)量更是近年少有。

6月，山東菏澤退運(yùn)一批無(wú)證、不合格彩超

大眾網(wǎng)記者從菏澤出入境檢驗(yàn)檢疫局獲悉，近日該局工作人員在對(duì)一批進(jìn)口彩色超聲診斷系統(tǒng)進(jìn)行到貨檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該彩超系統(tǒng)為不合格進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，遂對(duì)該批不合格產(chǎn)品做退運(yùn)處理。

據(jù)了解，該批不合格產(chǎn)品標(biāo)簽非出廠標(biāo)簽，做過(guò)更改，不符合GB9706．1－2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中“永久貼牢”要求；產(chǎn)品顯示器與主機(jī)系統(tǒng)顯示該產(chǎn)品型號(hào)與貨物報(bào)檢材料型號(hào)不符，同時(shí)該型號(hào)彩色超聲診斷系統(tǒng)未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

5月，湖南懷化退運(yùn)一臺(tái)不合格彩超

據(jù)湖南出入境檢驗(yàn)檢疫局官網(wǎng)5月下旬消息，懷化檢驗(yàn)檢疫局在對(duì)1臺(tái)進(jìn)口彩色超聲診斷系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和取證后，最終判定該臺(tái)設(shè)備不合格并責(zé)令報(bào)檢人退運(yùn)。這是該局首次檢出不合格醫(yī)療器械并作退運(yùn)處理。

據(jù)介紹，該臺(tái)進(jìn)口彩色超聲診斷系統(tǒng)，型號(hào)為EPIQ5，序列號(hào)為US516C0604，貨值95000歐元，從丹麥空運(yùn)至長(zhǎng)沙機(jī)場(chǎng)，再運(yùn)抵目的地懷化。

經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該批設(shè)備隨機(jī)提供中文用戶手冊(cè)（說(shuō)明書）無(wú)注冊(cè)證編號(hào)及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式相關(guān)內(nèi)容，設(shè)備中文標(biāo)簽（機(jī)身銘牌）無(wú)代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)內(nèi)容。經(jīng)多渠道證實(shí)，報(bào)檢人無(wú)法完成對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書的合法整改。

4月，江蘇常州截獲108臺(tái)不合格檢測(cè)儀

據(jù)中國(guó)江蘇網(wǎng)4月19日消息，日前，江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局武進(jìn)辦事處截獲兩批共108臺(tái)不合格進(jìn)口醫(yī)療器械，貨物為企業(yè)準(zhǔn)備用于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的以色列產(chǎn)無(wú)創(chuàng)多參數(shù)檢測(cè)儀。

據(jù)悉，該批無(wú)創(chuàng)多參數(shù)檢測(cè)儀系II類醫(yī)療器械，貨值近2萬(wàn)美元。

常州檢驗(yàn)檢疫局武進(jìn)辦事處派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)監(jiān)管時(shí)發(fā)現(xiàn)：該批檢測(cè)儀的說(shuō)明書標(biāo)注鋰電池容量與該產(chǎn)品注冊(cè)登記資料及標(biāo)簽顯示鋰電池容量不符；同時(shí)發(fā)現(xiàn)其中100臺(tái)檢測(cè)儀配套電源輸出標(biāo)注與注冊(cè)登記的資料描述也不相符。

因上述進(jìn)口檢測(cè)儀的說(shuō)明書存在技術(shù)信息描述錯(cuò)誤，同時(shí)產(chǎn)品電源的變化（有可能影響產(chǎn)品安全性能（包括電磁兼容性））未按規(guī)定辦理注冊(cè)變更或備案手續(xù)，檢驗(yàn)檢疫部門判定其屬不合格產(chǎn)品，并依法出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》。

3月，北京退運(yùn)一批無(wú)證呼吸機(jī)

據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢疫總局旗下的《中國(guó)國(guó)門時(shí)報(bào)》3月報(bào)道，北京檢驗(yàn)檢疫局在對(duì)一批從美國(guó)進(jìn)口的止鼾機(jī)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，其未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)上述貨物出具了《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》，并作監(jiān)督退運(yùn)處理。

此批止鼾機(jī)為家用消費(fèi)類呼吸機(jī)產(chǎn)品，系2015年2月1日呼吸機(jī)類產(chǎn)品納入法定檢驗(yàn)以來(lái)，北京口岸首次發(fā)現(xiàn)未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)悉，該批止鼾機(jī)共計(jì)5臺(tái)，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該批貨物未按照要求加貼中文標(biāo)簽，且沒(méi)有中文說(shuō)明書。在向收貨人提出出示醫(yī)療器械注冊(cè)證的要求后，收貨人也未能提供。

經(jīng)了解，該批貨物為此型號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品在北京口岸是首次進(jìn)口，之前未在國(guó)家食藥總局進(jìn)行注冊(cè)登記。

2月，河南洛陽(yáng)退運(yùn)一臺(tái)不合格醫(yī)療器械

據(jù)《大河報(bào)》2月10日?qǐng)?bào)道，一臺(tái)2015年5月出口到中國(guó)的進(jìn)口醫(yī)療器械，在洛陽(yáng)出入境檢驗(yàn)檢疫局的后續(xù)監(jiān)管中被發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備投入使用后頻繁發(fā)生多種故障，經(jīng)多次售后維修仍無(wú)法消除。經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)證，洛陽(yáng)出入境檢驗(yàn)檢疫局確定該臺(tái)設(shè)備存在質(zhì)量問(wèn)題，依法對(duì)該臺(tái)機(jī)器做出退運(yùn)處理。

據(jù)悉，這是洛陽(yáng)首次退運(yùn)進(jìn)口不合格醫(yī)療器械整機(jī)，并由廠家更換全新機(jī)器。

1月，杭州銷毀一批不合格日本進(jìn)口醫(yī)療器材

據(jù)《中國(guó)國(guó)門時(shí)報(bào)》消息，1月4日，浙江杭州檢驗(yàn)檢疫局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀一批從日本進(jìn)口的醫(yī)療器材——濾血用聚砜制中空絲，該材料用在空心纖維透析器上，用于腎臟病患者血液透析。該批醫(yī)療器材共1327箱，12．189萬(wàn)束，貨值15．799萬(wàn)美元。

檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱有被水滲透跡象，部分紙箱因受潮擠壓變形，可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染或?qū)е轮锌战z部分?jǐn)嗔?，在血液透析時(shí)會(huì)污染血液或滲漏，產(chǎn)生嚴(yán)重的醫(yī)療事故。杭州局在對(duì)該批中空絲進(jìn)行品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，對(duì)其中部分品質(zhì)受損的中空絲進(jìn)行粉碎銷毀處理。

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