相關消息顯示，在國家質檢總局的要求之下，全國各地出入境檢驗檢疫機構正在針對進口醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理。監(jiān)管的重點是兩類產品：一是進口無證醫(yī)療器械產品，二是進口不合格醫(yī)療器械。

今年以來，多個地方的檢驗檢疫部門就查處了不少問題進口醫(yī)械產品，其中，有些地方還是首次對相關進口產品“說不”。

最新，天津退運一批無證活檢針

據央廣網7月9日消息，天津檢驗檢疫部門對一批原產于意大利的一次性醫(yī)療器械實施了退運處理。該批進口一次性醫(yī)療器械為活檢針，共計230件，貨值2783歐元，并未流入市場。

現場檢驗發(fā)現，該批活檢針的生產日期不在其《醫(yī)療器械注冊證》有效期內，屬于無證進口產品。這是天津空港檢驗檢疫局年內首次對進口醫(yī)療器械產品實施退運，退運數量更是近年少有。

6月，山東菏澤退運一批無證、不合格彩超

大眾網記者從菏澤出入境檢驗檢疫局獲悉，近日該局工作人員在對一批進口彩色超聲診斷系統進行到貨檢驗時，發(fā)現該彩超系統為不合格進口醫(yī)療器械產品，遂對該批不合格產品做退運處理。

據了解，該批不合格產品標簽非出廠標簽，做過更改，不符合GB9706．1－2007《醫(yī)用電氣設備第1部分安全通用要求》標準中“永久貼牢”要求；產品顯示器與主機系統顯示該產品型號與貨物報檢材料型號不符，同時該型號彩色超聲診斷系統未在國內注冊，無《醫(yī)療器械注冊證》。

5月，湖南懷化退運一臺不合格彩超

據湖南出入境檢驗檢疫局官網5月下旬消息，懷化檢驗檢疫局在對1臺進口彩色超聲診斷系統進行現場檢驗和取證后，最終判定該臺設備不合格并責令報檢人退運。這是該局首次檢出不合格醫(yī)療器械并作退運處理。

據介紹，該臺進口彩色超聲診斷系統，型號為EPIQ5，序列號為US516C0604，貨值95000歐元，從丹麥空運至長沙機場，再運抵目的地懷化。

經檢驗，發(fā)現該批設備隨機提供中文用戶手冊（說明書）無注冊證編號及代理人的名稱、地址、聯系方式相關內容，設備中文標簽（機身銘牌）無代理人的名稱、地址、聯系方式等相關內容。經多渠道證實，報檢人無法完成對標簽和說明書的合法整改。

4月，江蘇常州截獲108臺不合格檢測儀

據中國江蘇網4月19日消息，日前，江蘇常州檢驗檢疫局武進辦事處截獲兩批共108臺不合格進口醫(yī)療器械，貨物為企業(yè)準備用于國內市場銷售的以色列產無創(chuàng)多參數檢測儀。

據悉，該批無創(chuàng)多參數檢測儀系II類醫(yī)療器械，貨值近2萬美元。

常州檢驗檢疫局武進辦事處派員進行現場檢驗監(jiān)管時發(fā)現：該批檢測儀的說明書標注鋰電池容量與該產品注冊登記資料及標簽顯示鋰電池容量不符；同時發(fā)現其中100臺檢測儀配套電源輸出標注與注冊登記的資料描述也不相符。

因上述進口檢測儀的說明書存在技術信息描述錯誤，同時產品電源的變化（有可能影響產品安全性能（包括電磁兼容性））未按規(guī)定辦理注冊變更或備案手續(xù)，檢驗檢疫部門判定其屬不合格產品，并依法出具《檢驗檢疫處理通知書》。

3月，北京退運一批無證呼吸機

據國家檢驗檢疫總局旗下的《中國國門時報》3月報道，北京檢驗檢疫局在對一批從美國進口的止鼾機進行現場檢驗時發(fā)現，其未獲得醫(yī)療器械注冊證。根據有關規(guī)定對上述貨物出具了《檢驗檢疫處理通知書》，并作監(jiān)督退運處理。

此批止鼾機為家用消費類呼吸機產品，系2015年2月1日呼吸機類產品納入法定檢驗以來，北京口岸首次發(fā)現未獲得醫(yī)療器械注冊證的相關產品。

據悉，該批止鼾機共計5臺，現場檢驗發(fā)現，該批貨物未按照要求加貼中文標簽，且沒有中文說明書。在向收貨人提出出示醫(yī)療器械注冊證的要求后，收貨人也未能提供。

經了解，該批貨物為此型號醫(yī)療器械產品在北京口岸是首次進口，之前未在國家食藥總局進行注冊登記。

2月，河南洛陽退運一臺不合格醫(yī)療器械

據《大河報》2月10日報道，一臺2015年5月出口到中國的進口醫(yī)療器械，在洛陽出入境檢驗檢疫局的后續(xù)監(jiān)管中被發(fā)現，該設備投入使用后頻繁發(fā)生多種故障，經多次售后維修仍無法消除。經檢驗驗證，洛陽出入境檢驗檢疫局確定該臺設備存在質量問題，依法對該臺機器做出退運處理。

據悉，這是洛陽首次退運進口不合格醫(yī)療器械整機，并由廠家更換全新機器。

1月，杭州銷毀一批不合格日本進口醫(yī)療器材

據《中國國門時報》消息，1月4日，浙江杭州檢驗檢疫局現場監(jiān)督銷毀一批從日本進口的醫(yī)療器材——濾血用聚砜制中空絲，該材料用在空心纖維透析器上，用于腎臟病患者血液透析。該批醫(yī)療器材共1327箱，12．189萬束，貨值15．799萬美元。

檢驗人員現場檢驗時發(fā)現外包裝紙箱有被水滲透跡象，部分紙箱因受潮擠壓變形，可能會對產品造成污染或導致中空絲部分斷裂，在血液透析時會污染血液或滲漏，產生嚴重的醫(yī)療事故。杭州局在對該批中空絲進行品質風險評估后，對其中部分品質受損的中空絲進行粉碎銷毀處理。

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