9月30日起，我國醫(yī)療器械行業(yè)又迎來重要利好：359個醫(yī)療器械產品的注冊申請可享受豁免臨床試驗“待遇”。國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的重視和各項政策的下達，都將有利于我國高端器械市場的良性發(fā)展。

第二批目錄再開“綠燈”：359個器械產品可免臨床試驗

日前，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《通告》），《通告》指出，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的有關規(guī)定，積極落實國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，國家總局通過廣泛調研、公開征求意見、充分研究論證，在確保醫(yī)療器械安全、有效的前提下，根據《條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，組織制定了《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》，擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械范圍。

本次公布的兩個目錄共涉及359個產品，包括267個第二類醫(yī)療器械和92個第三類醫(yī)療器械。尤其值得關注的是，首次納入白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）等15個第二類體外診斷試劑產品。體外診斷試劑的納入，是我國體外診斷試劑產業(yè)蓬勃發(fā)展的良好勢頭，將進一步促進體外診斷試劑產業(yè)的高速發(fā)展。

挑戰(zhàn)與機遇并存國產醫(yī)療器械突圍零關稅

盡管如此，隨著此前《中華人民共和國加入世界貿易組織關稅減讓表修正案》的批準實施，國產醫(yī)療器械仍將面臨一場大規(guī)模的沖擊。2015年，我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3080億元，為2007年的近6倍。雖然增長較快，但進口醫(yī)療器械仍然占據我國市場絕大部分份額。以GPS（通用電氣、飛利浦、西門子）為代表的跨國公司在我國中高端醫(yī)療器械市場占據絕對優(yōu)勢，隨著關稅壁壘的突破，國內企業(yè)要想打破這一格局可能更加困難。

國產醫(yī)療器械想要打破僵局，必須克服國產化率太低的問題。近年來，政策端頻頻發(fā)力。始終在為加快發(fā)展國產醫(yī)療器械，鼓勵國產醫(yī)療機械走出去作努力。尤其是在高端器械領域，需有投入更多的精力。國內企業(yè)應重點關注產品創(chuàng)新和質量，穩(wěn)扎穩(wěn)打從低端醫(yī)療器械產品創(chuàng)新出發(fā)，增強自身競爭力，進而向高端醫(yī)療器械進軍。

高端器械市場進入發(fā)展期核心技術與服務仍是痛點

面對激烈的行業(yè)競爭，核心技術與服務依然是我國企業(yè)發(fā)展痛點。長期以來，高端醫(yī)療設備市場超過80%的份額由跨國公司壟斷。盡管擁有自主研發(fā)實力的國內高端醫(yī)械廠商崛起，但不可避免的是仍處于在國外購買核心零部件，國內組裝的狀況。

值得一提的是，國內高端醫(yī)療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發(fā)生轉變。中國醫(yī)學裝備協(xié)會理事長趙自林表示，我國的醫(yī)學裝備產業(yè)已經步入黃金發(fā)展時代，行業(yè)發(fā)展將迎來翻天覆地的變化，預計到2020年，醫(yī)療設備市場規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場規(guī)模吸引國內眾多企業(yè)紛紛布局高端醫(yī)療器械。目前國內高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展主要受益于政策扶持。根據相關統(tǒng)計，僅在2015年國家就出臺了18條相關政策扶持國內醫(yī)療器械發(fā)展。

隨著各項相關政策得到全面落實，國內高端醫(yī)療器械市場逐漸進入穩(wěn)步發(fā)展的階段，核心技術以及售后服務依然是各醫(yī)療機構關注重點，同時也是國內企業(yè)需要克服的難點。相比在攻克自主創(chuàng)新能力的瓶頸后，我國醫(yī)療器械的裝備水平能夠趕超進口儀器企業(yè)，成為相應機構的不二選擇。