7月20日，CFDA再次發(fā)布通知公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》意見(jiàn)稿）的制定意見(jiàn)，揭開(kāi)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的序幕。

這是2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）實(shí)施以來(lái)，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范化管理的最新努力，引起了業(yè)界的強(qiáng)烈關(guān)注！

一、立法現(xiàn)狀與突破

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律地位在新《條例》第十八條得到了確認(rèn)，該條第一款規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

該條明確提出臨床試驗(yàn)只能在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并首次提出了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的概念，這是一個(gè)較大的突破。在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范尚未出臺(tái)的情況下，現(xiàn)行規(guī)定仍是深受詬病的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。

新《條例》第十八條第二款還規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)認(rèn)定并公布。

這也是我國(guó)第一次在行政法規(guī)中對(duì)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行法律界定，相對(duì)于2000年版《條例》直接把指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)等同于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的做法，已經(jīng)有了很大的進(jìn)步與突破。

二、制度亮點(diǎn)與不足

臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械最為重要的臨床評(píng)價(jià)手段，其質(zhì)量跟醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)力密切相關(guān)。

《辦法》意見(jiàn)稿不僅通過(guò)規(guī)定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備的條件確立了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)門(mén)檻，而且通過(guò)規(guī)定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定程序規(guī)范了機(jī)構(gòu)驗(yàn)收的工作秩序。

管理部門(mén)在進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，應(yīng)該重點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施條件、組織管理能力、倫理審查能力等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否賦予其從事臨床試驗(yàn)活動(dòng)的資質(zhì)。

對(duì)于已經(jīng)獲得資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，遇有擴(kuò)大臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)范圍或資質(zhì)到期的情形，可以申請(qǐng)?jiān)黾踊蜓永m(xù)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)。

《辦法》意見(jiàn)稿對(duì)資質(zhì)條件的諸多規(guī)定，體現(xiàn)了“能力為王”的認(rèn)定原則，能者上，庸者下，給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的進(jìn)入和退出建立一個(gè)實(shí)效管理機(jī)制。

因此，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)以此為建設(shè)導(dǎo)向，大力強(qiáng)化自己的臨床試驗(yàn)實(shí)施能力，在人員、設(shè)備設(shè)施、醫(yī)療水平、倫理制度、操作規(guī)程等方面下足功夫，努力提升實(shí)施臨床試驗(yàn)所應(yīng)具備的軟硬綜合實(shí)力。

同時(shí)，《辦法》意見(jiàn)稿對(duì)于申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，詳細(xì)規(guī)定了檢查組的構(gòu)成、檢查員工作程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)以及檢查員管理等多個(gè)事項(xiàng)，為檢查員客觀公正地進(jìn)行檢查奠定了基礎(chǔ)。

在新《條例》眾多配套規(guī)范性文件中，如此詳細(xì)地規(guī)定檢查事項(xiàng)是較為罕見(jiàn)的。筆者認(rèn)為，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查還應(yīng)與當(dāng)前政府力推的“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制有機(jī)結(jié)合起來(lái)。

在7月22日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)了建立“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制的意義。所謂“雙隨機(jī)”抽查，是指進(jìn)行行政檢查時(shí)隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象、隨機(jī)選派檢查人員。

“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制，不僅約束市場(chǎng)企業(yè)主體的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，而且約束檢查人員的自由裁量權(quán)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次資質(zhì)認(rèn)定以及日常監(jiān)督過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)檢查，作為一項(xiàng)行政外部檢查，除了遵守基本的工作程序進(jìn)行利益回避之外，還有必要在檢查人員的選派上貫徹隨機(jī)原則，以最大程度地保證檢查結(jié)果的公平公正。

三、破局奔向規(guī)范化

眾所周知，我國(guó)一直沒(méi)有把藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)區(qū)分開(kāi)，很多藥品臨床試驗(yàn)基地被想當(dāng)然地作為醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加以管理。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》第二十一條規(guī)定：“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地”。

這就是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品臨床試驗(yàn)基地等同化的根源。但是，藥品和醫(yī)療器械畢竟有著本質(zhì)的不同，兩者臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)要求存在天然差別。

因此，十分有必要單獨(dú)對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范管理，不僅對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行統(tǒng)一認(rèn)定，而且還要有針對(duì)性地出臺(tái)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GCP）。

本次CFDA公開(kāi)征求意見(jiàn)，最大的意義或許就是結(jié)束了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)模糊化的身份，同時(shí)也開(kāi)啟了其獨(dú)立發(fā)展的歷程。

換言之，在經(jīng)歷了十多年身份不明的管理后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)終于迎來(lái)了管理破局的機(jī)會(huì)，規(guī)范化發(fā)展將是未來(lái)較長(zhǎng)時(shí)間里的新常態(tài)。

四、市場(chǎng)挑戰(zhàn)與展望

醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，催生了巨大的臨床試驗(yàn)市場(chǎng)需求。臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要途徑，擔(dān)負(fù)起對(duì)產(chǎn)品安全性有效性評(píng)價(jià)的重任。

只有臨床評(píng)價(jià)合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段，但是目前能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不僅數(shù)量不足，而且質(zhì)量欠佳！找到一個(gè)有資質(zhì)、講效率、重信用、合范圍的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀不容樂(lè)觀的背景下成了困擾眾多企業(yè)的頭號(hào)難題。

盡管新《條例》確立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免制度，對(duì)安全性有效性有保障的產(chǎn)品可以免于臨床試驗(yàn)，但隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)的興起，更多的新產(chǎn)品不能通過(guò)與同品種產(chǎn)品比對(duì)的方式獲得免于臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。

因此，未來(lái)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的市場(chǎng)需求將會(huì)居高不下，并形成對(duì)現(xiàn)有數(shù)量不足的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的巨大挑戰(zhàn)。

在此情形下，我們更應(yīng)未雨綢繆，加快醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)步伐，在數(shù)量和質(zhì)量上均要有所突破，以免成為限制行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。

在數(shù)量上，隨著國(guó)家醫(yī)療體制改革的深入和城市公立醫(yī)院改革步伐的加快，符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)更多，為緩解臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足與市場(chǎng)需求之間的矛盾提供了機(jī)會(huì)。

預(yù)計(jì)在新醫(yī)改取得進(jìn)展的情形下，將會(huì)涌現(xiàn)更多符合條件的潛在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問(wèn)題將逐步得到解決。

在質(zhì)量上，需要管理部門(mén)大力嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，既不能為解決機(jī)構(gòu)數(shù)量不足問(wèn)題而大開(kāi)綠燈，也不能為細(xì)枝末節(jié)問(wèn)題而堵死資質(zhì)認(rèn)定的通道。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定管理部門(mén)，除了要根據(jù)規(guī)定確認(rèn)合適的機(jī)構(gòu)外，還要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)發(fā)展的研究，以便在機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作中迎合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)。

當(dāng)前，3D打印技術(shù)在醫(yī)療中的應(yīng)用雖方興未艾，但大有席卷行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之勢(shì)。應(yīng)該鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)3D打印類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)任務(wù)，為3D打印醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)以及臨床應(yīng)用鋪設(shè)基礎(chǔ)。

另外，在互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化、信息化發(fā)展趨勢(shì)明顯加快，非常有必要在《辦法》意見(jiàn)稿中作出回應(yīng)，鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)發(fā)展相應(yīng)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)范圍，為這些烙有互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代形象標(biāo)志的產(chǎn)品建設(shè)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

另外，對(duì)于獲得資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要嚴(yán)格管理，新《條例》的第十七條、第十九條對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度作出了較大的調(diào)整，一是在堅(jiān)持對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)的同時(shí)，設(shè)立臨床試驗(yàn)豁免制度；

二是對(duì)具有高風(fēng)險(xiǎn)的部分第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，實(shí)施臨床試驗(yàn)審批制度。落實(shí)這兩條規(guī)定的關(guān)鍵都要靠這些機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

7月22日，CFDA發(fā)布公告決定對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，并要求對(duì)存在弄虛作假的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)吊銷(xiāo)資格，這在行業(yè)中引起了極大的震動(dòng)。

這是一個(gè)明顯的警示信號(hào)，在史上最嚴(yán)監(jiān)管制度下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)更需珍惜自身資質(zhì)，杜絕數(shù)據(jù)作假，以免受到嚴(yán)厲懲罰！

更多資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)療機(jī)械頻道