由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心主辦，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院承辦的中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專家研討交流會(huì)于8月30日在杭州召開。來(lái)自美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)（ANSI）、美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（Advamed）、美國(guó)IntuitiveSurgical公司、美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）的專家、中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)機(jī)構(gòu)專家、中檢院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)專家、省食藥局和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院的領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)人員參會(huì)，并進(jìn)行了交流與研討。

會(huì)上，省食藥局總工程師蘇志良致歡迎詞，他指出目前浙江省政府及食品藥品監(jiān)督管理局十分重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)監(jiān)管部門提出了更高的要求，通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)安全性研究，特別是開展中美技術(shù)交流能有效推動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械安全有效。中檢院副院長(zhǎng)、國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心副主任王云鶴強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械在中國(guó)使用越來(lái)越普遍，患者對(duì)醫(yī)療器械要求越來(lái)越高，中國(guó)非常重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定與管理。監(jiān)管部門、檢測(cè)與管理機(jī)構(gòu)既要努力降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，又要促進(jìn)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年6月份出臺(tái)的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，支持新型醫(yī)療器械產(chǎn)品研制開發(fā)與上市，這對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求，高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支撐監(jiān)管、保障用械安全發(fā)揮了積極作用。因此，中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定與管理需要接受國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，努力與國(guó)際接軌。把開展國(guó)際合作作為重要手段之一，開展中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)合作，實(shí)現(xiàn)中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作互惠互利互通，使中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)走向世界。

在本次研討交流會(huì)上，美國(guó)專家著重介紹了美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)（ANSI）的組織機(jī)構(gòu)和工作情況；美國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂及實(shí)施情況；美國(guó)醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)情況。我國(guó)專家介紹了中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂及實(shí)施情況；中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)情況。中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專家在會(huì)上，就醫(yī)療機(jī)器人風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)判定、安全性能要求、技術(shù)參數(shù)、形式檢驗(yàn)等相關(guān)問題展開了熱烈的交流與討論。與會(huì)專家紛紛表示，通過(guò)本次會(huì)議互相了解和學(xué)習(xí)美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理及機(jī)器人研發(fā)的最新進(jìn)展情況，促進(jìn)中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化合作與交流，對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械機(jī)器人研發(fā)起到重要的推進(jìn)作用。

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