據(jù)中國之聲《新聞晚高峰》報道，本月起，號稱“史上最嚴(yán)”的醫(yī)療器械監(jiān)管條例開始實(shí)施，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品，而對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管會有所放開；同時，召回制度將更為健全，大幅度提高了違法成本，最高可處貨值金額20倍的罰款，醫(yī)療器械行業(yè)將面臨重新洗牌。

90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，年收入徘徊在一兩千萬元左右，生產(chǎn)技術(shù)含量較低。

記者調(diào)查江蘇省內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)，一些傳統(tǒng)耗材類企業(yè)，小而散，同質(zhì)化很嚴(yán)重。

揚(yáng)州邗江區(qū)的頭橋鎮(zhèn)多年來自發(fā)形成了一個位居全國第四的醫(yī)用耗材集散地。頭橋鎮(zhèn)鎮(zhèn)長王兵說，耗材作為醫(yī)療器械里一個大門類，是他們這兒的支柱產(chǎn)業(yè)，這兒生產(chǎn)的輸液管、鎮(zhèn)痛棒和急救包已經(jīng)銷到了全國。但159家生產(chǎn)企業(yè)最大的年產(chǎn)值也不超過一個億，而且同質(zhì)化嚴(yán)重。

王兵：企業(yè)多年發(fā)展，領(lǐng)的注冊證很全，一個企業(yè)至少有十幾二十幾個，也就是說它可以生產(chǎn)十幾二十幾個產(chǎn)品，而且都是耗材里面的。

并且這些老板小富即安，手上有閑錢，沒有在醫(yī)療器械行業(yè)向高端發(fā)展或者做行業(yè)老大的打算。

王兵：好多企業(yè)是沒有貸款的，現(xiàn)在好多企業(yè)做什么？去做民間借貸。第二個，投資房產(chǎn)，象我們頭橋到揚(yáng)州買門面房，多得不得了，不是一套兩套，然后，跟人家合作，去投資其它產(chǎn)業(yè)去了。

頭橋鎮(zhèn)想引入投資公司采取股權(quán)交易的方式進(jìn)行整合或者通過行業(yè)協(xié)會自己組合，但企業(yè)并不積極，總是怕被人家吞并。

而位于蘇州高新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園里面研發(fā)生產(chǎn)的則是技術(shù)含量相對高一些的儀器和試劑等，目前，代表醫(yī)療器械高端部分。我國醫(yī)院在臨床醫(yī)學(xué)分子影像大型儀器應(yīng)用方面，還是被GE通用、飛利浦和西門子三家外資獨(dú)占。產(chǎn)業(yè)園里，有一家叫“瑞派寧”的公司研發(fā)出通過給人身體某個部分新陳代謝水平進(jìn)行形象化照像的技術(shù)，可以對癌癥進(jìn)行早期檢測，技術(shù)有一定的前沿性，但他們只是武漢一家大學(xué)的學(xué)科性的公司，沒有做成大的醫(yī)療器械公司的規(guī)劃。

公司總經(jīng)理王小姐：我們其實(shí)希望的一種方式，我們也沒有雄厚的資金和背景，也希望跟不管是國內(nèi)或者國外做整機(jī)的這些廠商，臨床的進(jìn)行合作，由我們提供核心部件，他們做整機(jī)。

記者：也就是你們不打算自己生產(chǎn)這個(整機(jī))？

王小姐：我們在臨床上不會采用這樣方式。

記者：為什么？

王小姐：因?yàn)樗馁Y金量要求比較高、周期比較長。我們其實(shí)更關(guān)注技術(shù)的創(chuàng)新和研發(fā)上面。

隨著新版《條例》的實(shí)施，醫(yī)療器械行業(yè)的大洗牌不可避免。新條例將使強(qiáng)者更強(qiáng)，弱者淘汰。

南京航空航天大學(xué)自動化學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系主任錢志余教授認(rèn)為，對于有時只賺一兩毛的低端耗材類企業(yè)來說，新條例將有利于頭橋鎮(zhèn)耗材企業(yè)的兼并重組，改變小而散的不利局面，做大和品牌化是當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的不二選擇。

錢志余：高端醫(yī)療器械也不是一兩天做起來的。品牌戰(zhàn)略他們現(xiàn)在有一個非常糟糕的現(xiàn)象，有好幾家自個坐在家里血拼。我說你們頭橋幾家，就叫頭橋牌，一起到外面打市場，一樣競價。

而對于醫(yī)療器械中的較高端部分，錢志余認(rèn)為要有長遠(yuǎn)眼光，企業(yè)要做好長期投入的準(zhǔn)備，高端產(chǎn)業(yè)才可能慢慢實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。

錢志余：很多高新技術(shù)產(chǎn)品，象國外能抗得住，比如三千萬、五千萬也好，用掉就拉倒，逐步市場就打開了。高新醫(yī)療器械，非常長的時間、非常巨大的投入，但是很多人，包括政府、企業(yè)老板，耐不住。