韓國擬修訂《醫(yī)療器械法案》實(shí)施規(guī)則

時間：2013-12-12

來源：網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載

導(dǎo)語：將體外診斷醫(yī)療器械（IVD）管理系統(tǒng)整合到一個單一的官方渠道：已經(jīng)根據(jù)《藥事法》作為藥品管理的體外診斷醫(yī)療器械將根據(jù)《醫(yī)療器械法案》作為醫(yī)療器械管理；

韓國向WTO秘書處發(fā)出通報，標(biāo)題為：“《醫(yī)療器械法案》實(shí)施規(guī)則”的修正提案（G/TBT/N/KOR/453）。

該通報就以下幾點(diǎn)做出修正。（1）調(diào)整了受托人的范圍：刪除了對于整個生產(chǎn)過程受托人的資格要求，并且強(qiáng)加了對發(fā)貨人的責(zé)任；（2）加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)/進(jìn)口的許可證要求：向質(zhì)量控制檢查員提交其良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證明申請項(xiàng)目審批。（3）采用強(qiáng)制性臨床數(shù)據(jù)提交：為了指定需要提交臨床數(shù)據(jù)供其技術(shù)文件審查的醫(yī)療器械，提供臨床數(shù)據(jù)提交的法律依據(jù)（4）將體外診斷醫(yī)療器械（IVD）管理系統(tǒng)整合到一個單一的官方渠道：已經(jīng)根據(jù)《藥事法》作為藥品管理的體外診斷醫(yī)療器械將根據(jù)《醫(yī)療器械法案》作為醫(yī)療器械管理；（5）當(dāng)持有人希望修改其原有的內(nèi)容時，取消營業(yè)執(zhí)照的提交：在營業(yè)執(zhí)照修改要求方面適度調(diào)控。

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