今后醫(yī)療器材輸美將附上“特殊身份證”了。近日，美國食品及藥品管理局(FDA)發(fā)布一項最終規(guī)則，要求在美銷售的醫(yī)療器材須在標簽上標注唯一識別碼(UDI)，以改善醫(yī)療器材不良事件報告提供的資料，協(xié)助更快發(fā)現(xiàn)產品的問題所在，更準確回收問題產品以及加強病人的安全保障。

該項令業(yè)界矚目的新規(guī)則須引起國內企業(yè)注意的內容重點包括如下方面：

一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次、型號、生產日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術，并用英文文本形式標注。二是要求貼標商必須向FDA管理的全球特殊器材識別碼資料庫(GUDID)提交相關產品的資料。這個可公開查詢的數(shù)據(jù)庫，里面可檢索除病人信息外的其他數(shù)據(jù)。三是規(guī)定心臟起搏器和除顫器等大多數(shù)高風險植入設備將于首年內開展UDI監(jiān)管;大部分中等風險的醫(yī)療器材將于3年內符合規(guī)定;低風險的產品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。

隨著近年來國際市場對醫(yī)療器械剛性需求的增長，我國醫(yī)療器械行業(yè)步入出口活躍的黃金期，在國際市場上占據(jù)相當份額，現(xiàn)全國范圍內約有1.59萬家企業(yè)從事醫(yī)療器械出口業(yè)務，產品出口到206個國家和地區(qū)。盡管貿易形勢向好，但從出口產品結構來看，我國出口產品仍以耗材類產品(如藥棉、紗布、繃帶、口罩)、中小型器械(如按摩器具)、醫(yī)藥敷料等為主，屬于勞動力密集型、簡單易耗、技術含量相對較低的產品，產品同質化現(xiàn)象嚴重。

美國是我國醫(yī)療器械出口的傳統(tǒng)第一大市場，美國UDI規(guī)則的實施標志著輸美醫(yī)療器械監(jiān)管將進入可追溯的信息化管理新時代，完善的數(shù)據(jù)庫溯源管理系統(tǒng)將實現(xiàn)快速定位、快速跟蹤、快速反應，將對我出口企業(yè)造成深遠影響，存在質量風險的產品將更容易被跟蹤監(jiān)控和召回。為此，檢驗檢疫部門提醒廣大企業(yè)，應盡快調整出口策略，一方面應完善標準化生產和規(guī)范化控制，建立一體化終端質量追溯管理機制，運用產品數(shù)據(jù)采集技術等現(xiàn)代技術手段提升產品信息化管理水平，記錄生產物資投入、質量檢測、加工包裝及各生產環(huán)節(jié)的詳細信息;另一方面應提升自主研發(fā)能力和創(chuàng)新技術，重點開發(fā)高新技術的創(chuàng)新項目，在高端精密醫(yī)用器材的研發(fā)上整合更多資金資源和技術，為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來新的增長點。