《通知》提到，切實規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械生產行為。醫(yī)療器械注冊人和備案人應當嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)要求，依法履行醫(yī)療器械全過程質量管理主體責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)應當嚴格遵守醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，嚴格按照強制性標準和經批準或者備案的產品技術要求，依法依規(guī)生產醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械生產過程持續(xù)符合法定要求，保障醫(yī)療器械的質量安全。

　　同時，切實規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位要落實醫(yī)療器械質量管理責任，規(guī)范可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的購進管理和銷售使用行為。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位應當嚴格按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等要求，從合法渠道購進依法取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械，真實完整地做好進貨查驗記錄和銷售記錄，保證相關信息可追溯。

　　此外，山西省還將加大監(jiān)督檢查力度，依法嚴懲違法違規(guī)行為，重點加強整形用注射填充物和光治療美容類設備等醫(yī)療器械的管理。通知明確要結合醫(yī)療器械“清網”行動，切實規(guī)范相關醫(yī)療器械的網絡銷售行為。

　　據了解，美容類醫(yī)療器械是指利用物理、化學、電子技術等方法使用于人體體表及體內的儀器、設備、器具、材料，旨在達到人體外部形態(tài)的治療、緩解、修復、替代及生理過程調節(jié)。

　　近年來，隨著人們生活水平的提高，顏值經濟的爆發(fā)，帶動醫(yī)美市場的發(fā)展，數據顯示，2019年，我國醫(yī)美市場規(guī)模為1769億元，預計到2023年，醫(yī)美行業(yè)的市場規(guī)模將達到3601.3億元。在此背景下，美容類醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也非常迅速，各種新技術不斷出現，但由于分類復雜難以統(tǒng)一，市場的良性發(fā)展還需要加強監(jiān)管。

　　例如今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)意見的通知，其中提出：將射頻美容類醫(yī)療美容產品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。

　　今年6月，國家衛(wèi)健委等八部委就共同印發(fā)了《關于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作方案的通知》，其中就明確要求：嚴格規(guī)范醫(yī)療美容服務相關藥品和醫(yī)療器械生產、流通和使用監(jiān)管，嚴厲打擊生產、經營和使用不符合國家規(guī)定的藥品、器械等行為。隨后，廣東省印發(fā)了關于《廣東省打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作實施方案》，四川省衛(wèi)健委也跟著發(fā)布了響應文件，明確于2021年7-12月聯合開展打擊非法醫(yī)療美容專項整治工作。

　　總的來看，隨著相關部門針對美容類設備這一“灰色地帶”出手，市場洗牌在所難免，未來我國美容設備的行業(yè)標準將進一步規(guī)范，美容類設備長期監(jiān)管混亂的現狀也將發(fā)生改變。