”3月19日，司法部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人，向媒體介紹了即將施行的《條例》，表示新修訂的《條例》從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

　　據(jù)介紹，在落實(shí)“放管服”改革要求、進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面，《條例》主要規(guī)定了以下制度：將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告。優(yōu)化備案程序，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案等。對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。對(duì)延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可。將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限由30個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。明確免于臨床評(píng)價(jià)的情形，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的效率。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。允許拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)符合條件的正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

　　為應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，加快急需醫(yī)療器械的投入使用，《條例》規(guī)定的制度包括：優(yōu)先審評(píng)審批制度。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批;附條件批準(zhǔn)制度。對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市;緊急使用制度。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械;臨床急需特批進(jìn)口制度。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口;醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

　　為提高違法成本，給守法企業(yè)營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，《條例》對(duì)原法律責(zé)任條款也作了三方面修改：大幅提高罰款幅度。特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度。為凈化市場(chǎng)環(huán)境，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰措施;增加“處罰到人”規(guī)定。對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。