近幾年來，在醫(yī)療方面，國家不斷出臺新政策。乘著分級診療政策東風，國產醫(yī)療器械類公司是否從中獲得不少機遇？國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》，預示著醫(yī)療器械臨床試驗默許制的來臨，這又能給行業(yè)帶來哪些福音呢？

基層醫(yī)院重性價比分級診療提高國產設備市場份額

記者來到廣東東莞的一家二級醫(yī)院，醫(yī)院負責人告訴記者，近年來，國產醫(yī)療耗材質量不斷提高，讓醫(yī)院在選購時有了更多選擇，如中低端的同款產品，醫(yī)院為了控制成本往往會選擇性價比更高的國產產品。比如骨科的鋼板，國產的不銹鋼鋼板價格是四五千，而進口的不銹鋼鋼板則需要上萬元。

廣東醫(yī)科大學寮步醫(yī)院副院長朱慶雄：如果是一些鈦鋼鋁合金，或者是其它的更高端的一些材料做的鋼板，可能會更貴。它的國產跟進口的價格比差很遠，但是國產的質量現(xiàn)在已經可以滿足我們臨床的使用。

由于中小基層醫(yī)院沒有科研需求，不必購買高精尖的儀器，因此選擇采購中低端國產設備的基層醫(yī)院越來越多。深圳某醫(yī)療器械公司的負責人告訴記者，雖然目前高端醫(yī)療器械仍然以進口為主，但隨著國家不斷推行分級診療政策，二級醫(yī)院、縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院等基層醫(yī)院越來越注重購買國產設備。

開立醫(yī)療董事會秘書李浩：我們在國內的份額從幾年前的大概3到4個點（百分比），現(xiàn)在大概是6個多點以上了，持續(xù)的占比是在提升的。其它的中端和低端基本上都被國產醫(yī)療器械所占據(jù)了，因為國產醫(yī)療器械它具有性價比好，滿足臨床的這種實際需求這些特點。

醫(yī)院耗占比考核壓力大國產高端耗材企業(yè)曙光已現(xiàn)

李斌是一家高端耗材研發(fā)生產企業(yè)的負責人，他告訴記者，公司創(chuàng)立之初，產品主要以出口為主，因為國內醫(yī)院對一些固有的進口產品和品牌有嚴重的依賴，并且醫(yī)院經營沒有價格壓力，所以醫(yī)院基本不會采購國產耗材。直到2017年國家推出降低耗占比的政策后，公司才有機會進入國內市場。

廣東博邁醫(yī)療器械有限公司董事長李斌：國家在推出耗占比以后，特別是我們這些大的三甲中心，一些大城市的醫(yī)院，慢慢都開始光是只要貴的醫(yī)療器械，而不是要好的醫(yī)療器械，這種（觀念）慢慢正在改變，所以我們這種優(yōu)秀的國產醫(yī)療器械就有了機會。

醫(yī)院方面表示，近年來降低耗占比一直是工作的重心，據(jù)朱慶雄介紹，他所在醫(yī)院的藥品耗材比例由原來的40%已經降到目前的28%。

廣東醫(yī)科大學寮步醫(yī)院副院長朱慶雄：在高值耗材這塊，我們還是以國產的為主。2018年我們統(tǒng)計了一下，我們的進口的高值耗材，大概只是占我們總的高值耗材的使用量的12%左右。

業(yè)內人士表示，國家控制醫(yī)療支出能幫助老百姓破解“看病貴”的問題，也能給國產高端耗材類公司帶來新的機遇。

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長蔡翹梧：目前從總體來看，國產產品和進口產品相比，特別是一些基礎的、日常的、常規(guī)檢查的這些產品，國產產品在性能質量，都有一定的優(yōu)勢，性價比都非常好。國家總體控制這樣的費用，更會引導國產產品進入這個基層醫(yī)療。

醫(yī)療器械臨床試驗默許制來臨縮短企業(yè)審核時間提高注冊效率

張莉是一家醫(yī)療耗材公司的市場負責人，她告訴記者，國內注冊流程相當緩慢和復雜。以三類產品為例，企業(yè)通常需要至少三年的時間才可以申請產品的注冊，企業(yè)注冊成本較高。

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司高級營銷總監(jiān)張莉：因為我們覺得現(xiàn)在最痛苦的一點就是說，因為注冊的時間需要比較長，那么可能對企業(yè)來說，我發(fā)現(xiàn)我的產品需要研發(fā)很長時間，但是我又不能上市，中間時間非常長。

為了縮短審核流程，國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》，進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出調整。公告顯示，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。

政策剛出便得到了行業(yè)人士的極大認同，審批程序時間的縮短對于張莉所在的公司及行業(yè)是一個極大的鼓舞。因為這意味著企業(yè)更愿意把時間投入到研發(fā)當中。

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司高級營銷總監(jiān)張莉：但是如果實行了這個的話，我們判斷就說，也許可能（審批程序）可以把時間能縮短到兩年半或者兩年，對企業(yè)來說的話，可能就是說這對企業(yè)的研發(fā)的積極性這塊是提高了。

醫(yī)療器械板塊上漲自年初上漲29%板塊估值合理

萬得數(shù)據(jù)：截至4月18日，中信醫(yī)療器械指數(shù)自2月初以來上漲30.43%，略優(yōu)于滬深300指數(shù)27.19%，漲幅處于整體行業(yè)中位，市盈率達40.8。

深圳前海富涌谷資本管理有限公司總裁漆明楊：在我國人口紅利市場背景下，市場的長期需求非常明確，具有很高成長空間。資本市場對醫(yī)療器械行業(yè)的投資意向明顯上升，大量資本流入，形成了該行業(yè)較為活躍的投融資與并購市場，進一步推高了這個行業(yè)的估值水平。

中信醫(yī)療器械指數(shù)有41支成分股，截止昨日，已公布2018年業(yè)績有38家。其中，2018年營業(yè)收入排名前三的是邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療和迪安診斷，營業(yè)收入分別為137.53億元、102.84億元、69.67億元。凈利潤前三的則為邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、魚躍醫(yī)療，凈利潤分別為37.19億元、12.19億元、7.27億元。

融通基金基金經理林清源：從具體公司來看，以研發(fā)創(chuàng)新為導向的公司會更有優(yōu)勢。以超聲器械龍頭公司為例，它的2018年年報實現(xiàn)了40%以上增速，以血液凈化為主營業(yè)務的相關龍頭公司，2018年也有40-50%的增速。

國器械行業(yè)近年保持了20%以上的增長，遠高于醫(yī)藥行業(yè)整體10%左右的增長。分析師表示，隨著我國人口老齡化進程加快和居民健康管理需求不斷增多。未來幾年，醫(yī)療器械的市場需求將進一步擴大。