近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力持續(xù)提升，尤其是國家推行藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，在標準提升、技術(shù)指導原則規(guī)范、臨床試驗機構(gòu)管理等各方面取得長足進步，全面提升了我國醫(yī)療器械質(zhì)量。

自今日起，本報刊發(fā)“全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量”系列報道，全面展現(xiàn)近年來醫(yī)療器械質(zhì)量提升方面取得的成效。敬請關(guān)注。

“2018年，國家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，涉及高頻噴射呼吸機、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、清洗消毒器等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達90%以上?！苯?，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊研究處處長李軍向記者介紹說。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標準工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷健全醫(yī)療器械標準管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標準制度建設(shè)，2017年4月，國家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該辦法對《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》進行了修改，理順了醫(yī)療器械標準體系，明確醫(yī)療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布、復審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標準復審制度，強化標準的實施和監(jiān)督，同時鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

“《辦法》的出臺對指導我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促進標準實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。”李軍表示。據(jù)介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

與此同時，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作。根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求，“十三五”期間，我國應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎(chǔ)性標準、通用性標準、高風險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。“目前，我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達90%以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進一步加強了醫(yī)療器械標準對監(jiān)管的支撐作用?！崩钴娬f。

記者也了解到，為更好服務(wù)于監(jiān)管實際和指導產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)部門還主動建立醫(yī)療器械標準公開信息平臺，強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準目錄信息實現(xiàn)100%對外公開。

隨著新技術(shù)、新治療手段的出現(xiàn)，醫(yī)療器械發(fā)展日新月異。在不斷完善醫(yī)療器械標準的同時，國家藥監(jiān)局積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標委會籌建，在現(xiàn)有的24個醫(yī)療器械標準化(分)技術(shù)委員會基礎(chǔ)上，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學評價分技術(shù)委員會，以及醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位，進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系。

春種一粒粟，秋收萬顆子。國家藥監(jiān)部門的工作得到了國際認可。2017年9月，在國際標準化組織外科植入物標準化技術(shù)委員會(ISO/TC150)年會上，我國提出的《心血管植入物心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過。這是我國首個醫(yī)療器械行業(yè)標準轉(zhuǎn)化為ISO國際標準，對推動我國醫(yī)療器械標準的國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進了我國標準與國際接軌。

更令人欣喜的是，2018年3月，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定的歷史性突破。

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