中國醫(yī)療器械增速超全球增速，但集中度和國產(chǎn)比例低

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)療器械主要是通過物理等方式實現(xiàn)。

臨床應(yīng)用包括疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制。

醫(yī)療器械是一個多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，除了醫(yī)學(xué)知識以外，還需要生物材料、電子、機(jī)械、計算器等相關(guān)知識。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門類繁多。按照產(chǎn)品特性，醫(yī)療器械可分為以下幾類：

2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4050億美元，同比增長約4%，預(yù)計2024年將達(dá)到5950億美元，復(fù)合增速約為5.6%。從子行業(yè)來看，體外診斷占比仍然最大，其次為心血管、影像設(shè)備、骨科。

2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為4425億元，同比增長20%，超過全球市場增速的4倍。從市場份額來看，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、低值耗材、心血管器械耗材的市場份額靠前。與全球市場相比，中國的骨科、眼科、內(nèi)鏡等市場占比相對偏低。

與全球醫(yī)療器械巨頭相比，中國醫(yī)療器械企業(yè)無論是收入還是市值規(guī)模都偏小。

2017年全球最大的醫(yī)療器械企業(yè)美敦力收入達(dá)到300億美元，中國最大的醫(yī)療器械企業(yè)邁瑞醫(yī)療收入僅為17億美元，僅為美敦力的1/18；從增速來看，全球巨頭由于產(chǎn)品線和區(qū)域市場成熟，處在個位數(shù)增長階段，邁瑞仍能憑借內(nèi)生在2013-2017年期間實現(xiàn)12%的復(fù)合增速，還有巨大的成長潛力。

從市值來看，美敦力市值高達(dá)1249億美元，邁瑞僅195億美元，未來的市值想象空間大。

從行業(yè)集中度來看，全球醫(yī)療器械市場集中度高，主要由跨國企業(yè)巨頭占領(lǐng)市場。

2017年全球排名前20的醫(yī)療器械企業(yè)占全球總銷售額的比例達(dá)到55%，另外2萬多家醫(yī)療器械企業(yè)的占比僅為45%。

中國醫(yī)療器械行業(yè)分散，2016年生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)到15343家，排名前10的企業(yè)中有7家跨國企業(yè)，排名前20的企業(yè)中有13家跨國企業(yè)，國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代還有巨大的空間。

國產(chǎn)醫(yī)療器械盡在生化診斷、心臟支架、骨科創(chuàng)傷、監(jiān)護(hù)儀等少數(shù)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代，大多數(shù)領(lǐng)域仍然由進(jìn)口企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，如化學(xué)發(fā)光、血液分析、內(nèi)窺鏡、超聲、骨科關(guān)節(jié)、起搏器等領(lǐng)域進(jìn)口占比都超過50%。

中國醫(yī)療器械市場潛力大，多因素推動行業(yè)快速增長

從醫(yī)療器械與藥品市場規(guī)模相比來看，發(fā)達(dá)國家基本達(dá)到1：1，全球平均水平約為0.7：1，中國市場僅為0.25：1，醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。

中國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，從1982年的67.80歲提升至2015年的76.34歲。

老齡化進(jìn)程加快，2017年中國65歲以上老年人數(shù)量已經(jīng)超過1.5億，占比達(dá)到11.4%，而且仍在持續(xù)提升。老年人對醫(yī)療保健的需求更大，對醫(yī)學(xué)影像檢查、體外診斷檢查、心腦血管器械、骨科耗材等醫(yī)療器械的需求也會持續(xù)增長。

醫(yī)?；鸪掷m(xù)保持穩(wěn)定增長，2017年城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險基金收入17932億元，同比增長37%，支出14422億元，同比增長34%。

隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、控制藥占比、取消藥品加成政策的實施，醫(yī)?；鹗杖朐鏊賹崿F(xiàn)對醫(yī)保支出增速的反超。累計結(jié)余與當(dāng)年支出的比例也從2014年最低點83%提升至2017年92%，醫(yī)?；鸬闹С霭踩赃M(jìn)一步提升。

作為醫(yī)療服務(wù)的主要付費(fèi)方，醫(yī)?；鹗杖牒椭С龅姆€(wěn)定增長也將推動醫(yī)療器械市場持續(xù)擴(kuò)容。

推動因素一：大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理權(quán)限進(jìn)一步放開，促進(jìn)未滿足的臨床需求放開。

2018年衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，將甲類配置證(國家衛(wèi)健委管理)從12個減少為5個，將乙類配置證(省級衛(wèi)計委管理)從5個增加為7個(含甲類調(diào)整為乙類)，許可設(shè)備目錄減少30%。

由于甲類配置證由國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)管理，流程復(fù)雜時間長且新增數(shù)量受限制，此次調(diào)整將PET-CT、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、64排及以上CT、1.5T及以上MR等產(chǎn)品由甲類調(diào)整為乙類，能夠促進(jìn)大型醫(yī)院未滿足的需求快速釋放。

推動因素二：分級診療推動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，醫(yī)療器械配置需求增加。

國家持續(xù)推動分級診療，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，實現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動”的目標(biāo)。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于預(yù)算有限，醫(yī)療器械配置不齊全，隨著分級診療推行，對醫(yī)療器械的需求大幅度增加。

尤其是2017年以來原衛(wèi)計委發(fā)文在二級及以上醫(yī)院建立急診急救體系相關(guān)的5大醫(yī)療中心(胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心)建設(shè)，各省陸續(xù)制定落實方案，未來幾年醫(yī)療中心數(shù)量將會大增，對影像設(shè)備、超聲、體外診斷產(chǎn)品、心血管/骨科耗材等配套設(shè)備的需求也會大增。

近期衛(wèi)健委發(fā)布《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案(2018-2020年)》，進(jìn)一步提升縣級醫(yī)院綜合服務(wù)能力，力爭實現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達(dá)到90%左右。

方案提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達(dá)到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求，在當(dāng)前2439家三級醫(yī)院的基礎(chǔ)上相當(dāng)于增加21%。

這500家醫(yī)院將重點加強(qiáng)病理科、醫(yī)學(xué)檢驗科(臨床體液、血液，臨床微生物學(xué)，臨床化學(xué)檢驗，臨床免疫、血清學(xué)，分子生物學(xué)等專業(yè)組)、醫(yī)學(xué)影像科(X線診斷、CT診斷、磁共振成像診斷、超聲診斷、心電診斷、腦電及腦血流圖診斷等專業(yè)組)等學(xué)科建設(shè)，對醫(yī)療器械的采購需求將明顯提升。

推動因素三：由于限制藥占比、取消藥品加成等措施落地，公立醫(yī)院最主要的盈利來源從藥品變?yōu)獒t(yī)療器械，公立醫(yī)院有更強(qiáng)的動力采購醫(yī)療器械以增加收入。

《中國首部公立醫(yī)院成本報告》調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：從收入結(jié)構(gòu)來看，藥品仍然是公立醫(yī)院的主要收入來源，占比在33%-40%左右。但藥品增速低于醫(yī)療器械相關(guān)的衛(wèi)生材料、檢查、化驗的收入增速。

從醫(yī)院科室盈利能力來看，臨床科室由于對藥品依賴大，大部分臨床科室都處在虧損狀態(tài)；而以來醫(yī)療器械的醫(yī)技科室則具有極強(qiáng)的盈利能力。

相比藥品，醫(yī)療器械相關(guān)收入增速更快且盈利能力更強(qiáng)，對醫(yī)院盈利貢獻(xiàn)更大，也會更受醫(yī)院青睞，加大醫(yī)療器械配置力度。

醫(yī)療政策大力支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化

醫(yī)療器械研發(fā)申報政策支持

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了低值耗材領(lǐng)域的進(jìn)口替代并成為全球最重要的供應(yīng)商，但中高端耗材和器械市場由于技術(shù)研發(fā)難度大，仍然處在追趕階段。

國家出臺了多項政策支持國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，如研發(fā)階段對先進(jìn)醫(yī)療器械直接提供臨床支持，上市審批階段提供綠色通道，招標(biāo)銷售階段鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。

國家通過多個專項計劃直接支持先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)。

2018年“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項擬立項22個項目，中央財政經(jīng)費(fèi)支持2.3億元；“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項擬立項25個項目，中央財政經(jīng)費(fèi)支持1.5億元。邁瑞醫(yī)療、大博醫(yī)療、先健科技、冠昊生物等公司都在其中。

2014年藥監(jiān)局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，2016年又發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，對臨床急需醫(yī)療器械、醫(yī)療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械提供快速審批通道，縮短研發(fā)上市周期。

截止2017年，接近160個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單，審批進(jìn)度明顯加快。其中2017年收到特別審批申請273項，完成323項審查(含2016年申請)，確定63個產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道，共批準(zhǔn)12個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市。

其中審批進(jìn)度最快的是海杰亞的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)，從公示到獲批僅用了不到1個月的時間，醫(yī)療器械上市進(jìn)度明顯加快。

國產(chǎn)醫(yī)療器械獲得優(yōu)先采購資格

2014年以來，衛(wèi)計委委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會已經(jīng)遴選了4批共32個優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，支持優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展，在招標(biāo)采購中也更受青睞，促進(jìn)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品快速放量，國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)邁瑞、聯(lián)影、樂普、萬東、開立等均有多個產(chǎn)品進(jìn)入名單。

2018年發(fā)改委等8大部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于促進(jìn)首臺(套)重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》，以支持國內(nèi)實現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品能夠快速應(yīng)用。

共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，在后續(xù)公立醫(yī)院招標(biāo)采購中能夠得到配套政策支持，從而加快上市銷售步伐。

除了國務(wù)院、各部委通過頂層設(shè)計發(fā)布相關(guān)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械以外，地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時也明確執(zhí)行優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。

據(jù)不完全統(tǒng)計，福建、四川、湖北、山東等多個省市都在省級政府采購或招標(biāo)采購時大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械。

中國醫(yī)療器械市場未來發(fā)展?jié)摿Υ螅L期高速增長可期；政策大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)和進(jìn)口替代。結(jié)合全球醫(yī)療器械巨頭發(fā)展路徑，我們認(rèn)為高成長細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)企業(yè)、具備持續(xù)外延擴(kuò)張的平臺型企業(yè)具有持續(xù)高成長潛力。