?山東8家醫(yī)療器械企業(yè)存在缺陷 ,百健終止vixotrigine試驗(yàn)研發(fā)

時(shí)間:2018-10-26

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導(dǎo)語(yǔ):山東省食藥監(jiān)局今天發(fā)布今年第2期全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果,羅欣醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、山東康源生物技術(shù)有限公司、山東海王銀河醫(yī)藥有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的產(chǎn)品因存在缺陷被限期整改。山東日前對(duì)德州樂(lè)泰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司等20家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查了是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品和冷鏈儲(chǔ)運(yùn)是否符合要求等情況。

【中國(guó)傳動(dòng)網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 10月25日,百健宣布其N(xiāo)av1.7離子通道阻斷劑vixotrigine在一個(gè)302坐骨神經(jīng)痛病人參與的二期臨床試驗(yàn)中未能達(dá)到臨床終點(diǎn),將終止該產(chǎn)品在這個(gè)適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。同一天輝瑞和禮來(lái)宣布其N(xiāo)GF抗體Tanezumab在一個(gè)骨關(guān)節(jié)炎三期臨床達(dá)到所有三個(gè)一級(jí)臨床終點(diǎn),兩個(gè)劑量的Tanezumab分別比安慰劑改善0.6和0.8點(diǎn)WOMAC疼痛指數(shù)。雖然這個(gè)試驗(yàn)達(dá)到所有終點(diǎn),但與安慰劑比改善較小。不僅不如該產(chǎn)品以前的小型臨床數(shù)據(jù)、也不一定優(yōu)于傳統(tǒng)止痛藥。

日本德島大學(xué)團(tuán)隊(duì)破解免疫抑制物質(zhì)作用原理

據(jù)日本共同社10月24日?qǐng)?bào)道,日本德島大學(xué)免疫學(xué)教授岡崎拓的團(tuán)隊(duì)在22日的海外科學(xué)雜志《自然免疫學(xué)》網(wǎng)絡(luò)版上發(fā)布研究成果稱(chēng),已破解位于免疫細(xì)胞表面、被認(rèn)為對(duì)免疫反應(yīng)起到剎車(chē)作用的蛋白質(zhì)“LAG3”如何抑制免疫的原理。

據(jù)該團(tuán)隊(duì)稱(chēng),LAG3的作用原理與獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的京都大學(xué)特別教授本庶佑研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)的蛋白質(zhì)“PD1”相似。目前已知癌細(xì)胞通過(guò)與PD1結(jié)合來(lái)躲避免疫的攻擊。岡崎曾是京大本庶研究室的一員。像以PD1的發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)、已被投入實(shí)用的癌癥免疫治療藥“歐狄沃”(OPDIVO)那樣,通過(guò)抑制LAG3的機(jī)能,就能使攻擊異物的免疫反應(yīng)不受抑制,此次的成果有望帶動(dòng)癌癥治療藥的開(kāi)發(fā)。

山東8家醫(yī)療器械企業(yè)存在缺陷羅欣醫(yī)藥、海王銀河醫(yī)藥上榜

山東省食藥監(jiān)局今天發(fā)布今年第2期全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果,羅欣醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、山東康源生物技術(shù)有限公司、山東海王銀河醫(yī)藥有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的產(chǎn)品因存在缺陷被限期整改。山東日前對(duì)德州樂(lè)泰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司等20家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查了是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品和冷鏈儲(chǔ)運(yùn)是否符合要求等情況。

檢測(cè)發(fā)現(xiàn),德州樂(lè)泰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、山東海王銀河醫(yī)藥有限公司、山東康源生物技術(shù)有限公司、煙臺(tái)新視野生物科技有限公司、淄博茂泰商貿(mào)有限公司、濟(jì)寧瑞康正大醫(yī)藥有限公司、羅欣醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、臨沂九州通醫(yī)藥有限公司8家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在部分缺陷項(xiàng)目。對(duì)此,山東食藥監(jiān)部門(mén)要求這8家企業(yè)對(duì)各自缺陷項(xiàng)目限期整改。經(jīng)復(fù)查,目前,8家企業(yè)對(duì)上次檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題已經(jīng)整改。

凈利潤(rùn)近兩年大幅下滑龍津藥業(yè):受“新醫(yī)保”等政策影響

龍津藥業(yè)2018三季報(bào)顯示,第三季度和前三季度凈利潤(rùn)均大幅下滑,同比分別減少50.72%和52.71%。中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn),從2017年開(kāi)始,龍津藥業(yè)就陷入了營(yíng)收同比增長(zhǎng)但凈利卻同比大幅下滑的境地。

龍津藥業(yè)近五年業(yè)績(jī)顯示,2014年至今,僅2016年?duì)I收和歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)出現(xiàn)雙增長(zhǎng)。其他年度營(yíng)收除了2015年出現(xiàn)下滑外,均同比增長(zhǎng),凈利潤(rùn)卻一直下滑。其中,2017年凈利潤(rùn)0.35億元,同比減少61.38%,近五年跌幅最大。

骨科巨頭Stryker以1.90億美元收購(gòu)Invuity

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2018年10月23日,骨科巨頭Stryker宣布以1.90億美元完成了對(duì)Invuity的收購(gòu)。同時(shí),Invuity用于微創(chuàng)手術(shù)的一次性可視化手術(shù)器械也被Stryker納入其產(chǎn)品組合。此前,雙方已在9月11日時(shí)宣布達(dá)成收購(gòu)協(xié)議。

根據(jù)交易條款,Stryker以每股7.40美元的價(jià)格完成收購(gòu),該價(jià)位比之9月10日(交易宣布前一天)的IVTY股票收盤(pán)價(jià)5.75美元溢價(jià)28.7%。Invuity是一家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)手術(shù)用燈具制造商,在先進(jìn)的光子學(xué)和一次性可視化手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域具有領(lǐng)導(dǎo)地位。其手術(shù)用照明產(chǎn)品包括牽開(kāi)器、手持設(shè)備和插入式設(shè)備等。上個(gè)月,該公司發(fā)布了最新產(chǎn)品PhotonGuideAdapt,一種帶有柔性照明器和兼容牽引器的醫(yī)療器械,專(zhuān)為外科婦科醫(yī)生設(shè)計(jì)。

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