1月19日，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布通過正式發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(GSP，以下簡稱“規(guī)范”)，在歷經多時的起草、修改、征求意見后，終于正式落地，全國18萬多家醫(yī)療器械經營企業(yè)迎來了嚴管時代，大浪淘沙，也必將是一個行業(yè)大洗牌的時代。

CFDA發(fā)布消息稱：為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，CFDA制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。經CFDA2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)范》共九章六十六條，要求醫(yī)療器械經營企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

為做好全面實施《規(guī)范》工作，結合《規(guī)范》的發(fā)布，CFDA還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎，進一步提升醫(yī)療器械經營企業(yè)質量保證水平。

五種情況可不設獨立的醫(yī)療器械庫房

這點和藥品GSP認證貌似有較大差別，證明總局還是照顧了器械行業(yè)的特殊情況，認證并非一刀切。這將給不少經營企業(yè)帶來好處，不但減少認證建設改造費用，還不存在庫房運營管理費用。

(一)單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經營醫(yī)療器械的;

(三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的;

(四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的;

(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

總的來說，規(guī)范的過程就是集中度不斷提高的過程，是行業(yè)不斷洗牌的過程，是死是活，全憑企業(yè)的戰(zhàn)略、思路和策略了。

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