目前中國醫(yī)療電子儀器制造商在滿足各國國家安全標(biāo)準(zhǔn)和國際安全標(biāo)準(zhǔn)方面面臨著重大挑戰(zhàn)。CSA集團(tuán)，全球產(chǎn)品測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，為幫顧客克服這些困難，提供綜合性一站式測(cè)試，讓制造商能夠在全球不同市場(chǎng)上成功推出自己的產(chǎn)品。

由CSA集團(tuán)參與發(fā)展的醫(yī)療電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1第三版，從2005年起已經(jīng)生效，目前在世界大多數(shù)國家已均被公認(rèn)為基本要求。這項(xiàng)最新版本，除在第二版標(biāo)準(zhǔn)中已有的技術(shù)要求外，醫(yī)療技術(shù)制造商還必須將風(fēng)險(xiǎn)管理的流程要求整合到其開發(fā)過程中，這概念包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及使用，來最好地確保產(chǎn)品的整個(gè)生命周期的基本安全和基本性能被保留，以及防止出現(xiàn)產(chǎn)品以外的風(fēng)險(xiǎn)等。

雖然CSA集團(tuán)參與發(fā)展的IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)第三版已均被公認(rèn)為基本要求。然而，有時(shí)出現(xiàn)的情況是，除一般安全要求外，不同國家均有一些國家偏差和自行制訂的要求，在北美，在歐洲，在亞洲，以及在南美洲部分地區(qū)，都有著自己的國家標(biāo)準(zhǔn)。例如巴西要求所有安全性試驗(yàn)在國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，而這在測(cè)試磁共振（MRI）產(chǎn)品時(shí)幾乎不可能。這類要求使許多廠家和檢測(cè)中心面對(duì)很多問題，因此很多醫(yī)療儀器制造商往往需要按照較舊的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行額外的認(rèn)證。

為幫顧客克服這些困難，CSA集團(tuán)提供綜合性一站式測(cè)試，我們會(huì)與客戶進(jìn)行詳細(xì)的討論，而我們的第一個(gè)問題總是關(guān)于他們希望將自己的產(chǎn)品引進(jìn)到哪個(gè)市場(chǎng)。我們會(huì)根據(jù)他們的需要，以最適合他們的情況訂制一個(gè)最佳的方案組合，以滿足廠商目標(biāo)市場(chǎng)的個(gè)別需求，從而為客戶提供對(duì)其產(chǎn)品的測(cè)試和認(rèn)證，為客戶提供有關(guān)市場(chǎng)的可靠準(zhǔn)入證。

作為北美權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和醫(yī)療電子儀器安全標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展和制定機(jī)構(gòu)，CSA集團(tuán)在醫(yī)療電子儀器安全認(rèn)證及測(cè)試方面歷史悠久經(jīng)驗(yàn)豐富。為使得廣大客戶能夠快速、簡(jiǎn)便地進(jìn)入其所需的市場(chǎng)。CSA集團(tuán)中國辦事處與CSA歐洲辦事處，以及加拿大總部業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)直接相連，確?？蛻艨色@得最為直接、高效、專業(yè)的支持。CSA集團(tuán)目前正與一些大型實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有關(guān)合作協(xié)定的談判，為我們的客戶進(jìn)入全球不同巿場(chǎng)包括東歐和南美洲其他地區(qū)，積極提供一站式直通全球市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。

CSA集團(tuán)中國醫(yī)療電子儀器部門擁有專業(yè)檢測(cè)設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)豐富的測(cè)試團(tuán)隊(duì)，能為客戶提供專業(yè)、創(chuàng)新的測(cè)試方案及認(rèn)證服務(wù)，并致力通過本地化測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)，為客戶節(jié)約成本，加快產(chǎn)品上巿并達(dá)成相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。