醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價(jià)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)挑戰(zhàn)

上海2013年5月17日電/美通社/--第三屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會將于5月23-24日上海虹口三至喜來登酒店舉行。李衛(wèi)教授，國家心血管病中心醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)中心主任，香港中文大學(xué)客座教授，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床試驗(yàn)審評專家，將出席峰會并從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度，來評價(jià)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有效性和安全性，從而幫助三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)商獲得最新的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。

醫(yī)療器械既非藥物、也非生物制品。鑒于作用機(jī)理不同、治療診斷用途不同、法規(guī)要求等的不同，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)比藥物臨床試驗(yàn)復(fù)雜得多，器械試驗(yàn)尤其獨(dú)特的特殊性。當(dāng)前，歐盟對醫(yī)療器械的評價(jià)為“僅評價(jià)安全性”，而美國FDA“既評價(jià)安全性，又評價(jià)有效性”。評價(jià)醫(yī)療器械的安全性、有效性，能照搬藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則嗎？

鑒于醫(yī)療器械試驗(yàn)的特殊性，此類試驗(yàn)設(shè)計(jì)所帶來的巨大的偏倚，如何進(jìn)行正確的統(tǒng)計(jì)學(xué)推論？將帶來如下諸多可預(yù)見的巨大挑戰(zhàn)：

-不同術(shù)式試驗(yàn)，術(shù)者偏倚？

-非隨機(jī)對照試驗(yàn)，病人選擇偏倚？

-非盲法試驗(yàn)，療效的評價(jià)偏倚？

-單組試驗(yàn)時(shí)，目標(biāo)值的確定依據(jù)？

-診斷試劑的一致性評價(jià)？

如何將此類偏倚降到最低？制定出對每一類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，恰當(dāng)?shù)脑u價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，NCCD協(xié)助SFDA完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（III類）。

李衛(wèi)教授，國家心血管病中心醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)中心主任，香港中文大學(xué)客座教授，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床試驗(yàn)審評專家，將從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度，來評價(jià)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有效性和安全性，從而幫助三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)商獲得最新的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。詳細(xì)的演講內(nèi)容將包括在5月23-24日上海虹口三至喜來登酒店舉辦的第三屆植入介入醫(yī)療器械中國峰會。

微創(chuàng)醫(yī)療[13.51%]器械心律管理電極技術(shù)資深總監(jiān)楊瑩，捷邁亞太區(qū)研發(fā)高級總監(jiān)姚建清，李路明，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，清華大學(xué)航天航空學(xué)院以及南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院婦產(chǎn)科主任、教授陳春林，天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院介入科主任、教授郭志，也將在此次會議上從骨科和心腦科植入物和介入物的臨床證據(jù)與分析中，帶來未來植入介入產(chǎn)品的醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的最新預(yù)判與思考！

了解更多植介入產(chǎn)品開發(fā)的新領(lǐng)域前瞻性探究、醫(yī)療器械管理及臨床應(yīng)用新視角的觀點(diǎn)及最新演講內(nèi)容，請瀏覽www.iimd-china.com或點(diǎn)擊下面鏈接免費(fèi)下載相關(guān)演講資料：http://www.iimd-china.com/Download.aspx?id=16&lang=zh-cn。