1 制藥與醫(yī)療領(lǐng)域趨勢與挑戰(zhàn)

　　從第三方咨詢機(jī)構(gòu)的研究顯示，制藥包裝與醫(yī)療器械組 裝相關(guān)的產(chǎn)業(yè)正面臨著一個(gè)比較顯著的變化，即：更多的個(gè) 性化產(chǎn)品需要被高效的生產(chǎn)，如圖1所示，且更多地聚集在小 批量、個(gè)性化區(qū)域。

　　來自 PMMI(包裝及工藝技術(shù)協(xié)會)的調(diào)研也顯示了在 制藥領(lǐng)域，有以下幾個(gè)顯著變化：

　　(1)預(yù)填充注射產(chǎn)品的快速發(fā)展

　　預(yù)填充注射筆會降低對于專業(yè)人員的需求，不管是患 者、或者是需要注射疫苗的群體(如中小學(xué)生)，他們并不 需要到醫(yī)院由專業(yè)的護(hù)士進(jìn)行這項(xiàng)工作。例如司美格魯肽、 度拉糖肽這類代謝類預(yù)填充注射筆，因其使用方便，且將原 來的每天注射延長到每周，有些因?yàn)樵撍幱袦p肥效果也注射 此針，因而使得它們的銷售量劇增。

　　預(yù)填充注射筆是一個(gè)在2022年達(dá)到全球1230億美元的市 場。在過去的2023 年，僅司美格魯肽這一款藥，就創(chuàng)造了單 品260億美元的年?duì)I收額。而據(jù)預(yù)測到 2030年，這一市場將 達(dá)到3140億美元的全球規(guī)模。

　　(2)代工廠模式的變化

　　如同晶圓代工的Foundry模式，很多制藥與醫(yī)療器械， 包括個(gè)人護(hù)理類產(chǎn)品，都已經(jīng)開始更多地采用代工模式來生 產(chǎn)。而制藥、醫(yī)療器械企業(yè)將更多的精力放在了藥品的創(chuàng)新 研發(fā)、醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)等高價(jià)值領(lǐng)域，“制造”則將由專 業(yè)企業(yè)來完成，這一生產(chǎn)模式的比例預(yù)計(jì)已達(dá)到60%左右的 水平。

圖 1 制藥與醫(yī)療器械變得更為小批量

　　這會帶來一個(gè)顯著的代工廠的難題，即，他們必須在各 個(gè)不同的產(chǎn)品組裝、制造方面提供能力。因?yàn)樗麄冃枰獮椴? 同的企業(yè)生產(chǎn)在產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)簽、包裝形式等多種組合變化 下的產(chǎn)品生產(chǎn)。

　　(3)直接面向消費(fèi)端的產(chǎn)品

　　隨著人們對健康的愈發(fā)重視，以及市場監(jiān)管的抽查需 要，像體外診斷(IVD)、POCT 即時(shí)檢測等醫(yī)療器械設(shè)備。 以及像預(yù)填充、噴霧類自行治療的醫(yī)療設(shè)備與藥物的快速發(fā) 展，使得人們更少的依賴于醫(yī)院的門診，降低對醫(yī)療資源的 消耗，為消費(fèi)者提供了便利。因此，這類面向終端消費(fèi)者的 醫(yī)療與制藥設(shè)備也更多的發(fā)展。據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，在 2023年FDA審批通過的新藥中39%屬于個(gè)性化藥物。如今， 全球比較頂級的制藥和醫(yī)療器械制造商都在開啟了他們的在 線營銷業(yè)務(wù)。

　　(4)最小存貨單元的激增

　　這些面向消費(fèi)端的產(chǎn)品，通常可以快速從電商或者“直 播”的方式銷售，這種模式甚至是“先銷售，再生產(chǎn)”的模 式，這使得訂單的交付往往時(shí)間非常緊湊，需要制造端的敏 捷響應(yīng)能力。而如果按照傳統(tǒng)的預(yù)投料的生產(chǎn)，往往會造成較 大的庫存，因此，這使得生產(chǎn)端要求更為靈活的生產(chǎn)能力。

　　隨著種類的變多，而批量的變小，這使得每個(gè)類型的存 貨SKU會數(shù)量激增。而這種小批量的產(chǎn)品，往往需要生產(chǎn)系 統(tǒng)具有較為高柔性的生產(chǎn)能力。

　　2醫(yī)療器械制造端的挑戰(zhàn)

　　發(fā)生在制藥與醫(yī)療器械終端市場的變化，包括產(chǎn)品批量 變小、可追溯性、快速換型、靈活的生產(chǎn)組織的需求等，也 給制造端帶來了巨大的壓力，可以概括為如圖 2所示的幾個(gè) 方面。

　　如果把這些在制造端的壓力和挑戰(zhàn)將轉(zhuǎn)化為針對系統(tǒng)端 的壓力傳導(dǎo)來看的化，就可以分為三大方面：首先是原本就 存在的合規(guī)與潔凈的需求，其次是復(fù)雜性下如何組織靈活的 生產(chǎn)能力，第三是系統(tǒng)如何提供穩(wěn)定的品質(zhì)輸出能力。

　　(1)潔凈環(huán)境與可追溯性

　　在硬件上，產(chǎn)線本身的衛(wèi)生等級設(shè)計(jì)，是制藥與醫(yī)療器 械領(lǐng)域的強(qiáng)制性需求，這對于整個(gè)控制系統(tǒng)、HMI、電機(jī)、 機(jī)器人等都會有特別的需求。

　　醫(yī)療器械與制藥本身對于數(shù)據(jù)的追溯性有一定的要求， 在制藥與醫(yī)療器械行業(yè)，對于HMI的操作，需要支持Gamp 認(rèn)證，以及在電子監(jiān)控系統(tǒng)里的“審計(jì)追蹤”，它要求滿足 FDA 21CFR Part 11 的電子簽名認(rèn)證——可為制藥與醫(yī)療器械 生產(chǎn)提供監(jiān)管所需的數(shù)據(jù)(工藝、參數(shù)、流程、操作、確認(rèn) 等)，以便質(zhì)量追溯。

　　(2)制造復(fù)雜性對靈活性的生產(chǎn)組織需求

　　產(chǎn)品的復(fù)雜性，這不僅是醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域的問題， 而且也是幾乎所有制造業(yè)都會面臨的問題，尤其是對于“長 流程”的生產(chǎn)而言，需要更為靈活的生產(chǎn)組織，并解決當(dāng)下 復(fù)雜的流程問題，包括：

　　? 復(fù)雜性帶來的機(jī)器的機(jī)械復(fù)雜性：在醫(yī)療器械的生產(chǎn)領(lǐng) 域經(jīng)常需要為了一些額外的產(chǎn)品設(shè)計(jì)新增機(jī)械，這使得其改 造變得比較難;

　　? 機(jī)械復(fù)雜性帶來的調(diào)整復(fù)雜性：醫(yī)療器械裝配和藥物制劑相對于產(chǎn)品二次包裝來說，對于組件本身的加工精度、組 裝所需的配合精度等方面都有較高的要求。而對很多高值耗 材，如IVD設(shè)備的原材料等，一般都是單批次量并不大，但本 身物料成本較高，因此，這種機(jī)械調(diào)校和參數(shù)設(shè)置階段造成 的“開機(jī)浪費(fèi)”是難以承受的。

　　(3)品質(zhì)的穩(wěn)定性輸出能力

　　隨著個(gè)性化的需求，因?yàn)楫a(chǎn)品的批量變小，而帶來的頻 繁換型，通常會產(chǎn)生“開機(jī)浪費(fèi)”——它會在小批量時(shí)將整個(gè) 不良頻率成倍放大。

　　對于長流程的組裝過程，更多的視覺檢測集成會讓更少 的不良品流入下一道工序，因此可以降低不必要的生產(chǎn)開支 和無效加工。制藥與醫(yī)療器械生產(chǎn)需要更多的高速相機(jī)來解 決缺陷問題，包括在輪廓檢測、撿取中心、異物檢測、表面 檢測等多個(gè)維度的應(yīng)用需求。

　　3貝加萊自適應(yīng)制造技術(shù)

　　在制藥與醫(yī)療器械組裝(MDA)領(lǐng)域，貝加萊已經(jīng)為眾 多的預(yù)填充注射筆、IVD 檢測、POCT 檢測類設(shè)備提供了制造 的技術(shù)，它主要包括了在自適應(yīng)生產(chǎn)、機(jī)器人、自動化控制 三大方面的技術(shù)集成。

　　(1)自適應(yīng)生產(chǎn)

　　為了應(yīng)對產(chǎn)品復(fù)雜性，貝加萊提出“自適應(yīng)生產(chǎn)”理 念，智能視覺檢測、分析與調(diào)度，并通過智能的柔性輸送技 術(shù)來實(shí)現(xiàn)執(zhí)行的自適應(yīng)能力。因此，貝加萊最早在市場推出 了系列“柔性輸送技術(shù)”，它為傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)線的變革 奠定了柔性的基礎(chǔ)，如圖3。

　　貝加萊先后推出了 SuperTrak、ACOPOStrak、ACOPOS 6D幾個(gè)不同的輸送線產(chǎn)品，用于解決制造產(chǎn)線的重組問題。 經(jīng)過大量在醫(yī)療器械、制藥、消費(fèi)品包裝、化妝品等相關(guān)領(lǐng) 域的應(yīng)用，總結(jié)而言，它帶來的好處包括以下幾個(gè)方面：

　　①解決負(fù)載均衡問題

　　在組裝過程中，若是產(chǎn)品能夠形成“連續(xù)流，即：沒有 產(chǎn)品的輸送等待造成的堆積;以及在更換了產(chǎn)品規(guī)格后，機(jī) 械定位，例如各加工站點(diǎn)的節(jié)拍發(fā)生變化、加工中心點(diǎn)的變 化、空間干涉帶來的安全區(qū)域的調(diào)整需求，原有緩沖區(qū)的不 足等等諸多問題”，都使得產(chǎn)線總是處于一種“左支右絀”的 艱難狀態(tài)，無法實(shí)現(xiàn)有效的連續(xù)流生產(chǎn)，產(chǎn)線OEE不高。

　　SuperTrak/ACOPOStrak 可以通過動子的間距、位置、 速度、加速度的任意調(diào)整，使得傳統(tǒng)機(jī)械產(chǎn)線的這些難題都 能夠得到有效的解決。

　?、诨炀€生產(chǎn)

　　混線生產(chǎn)，就需要物料的高效調(diào)度，這樣才能讓產(chǎn)品能 夠按照所需去到加工位置。而ACOPOStrak的分流匯流功能， 可以讓產(chǎn)線形成比較靈活的組織，物料可以按照所需流動—— 特別需要注意的是它可以擴(kuò)展到數(shù)百米的各種組織，但卻只 需一個(gè)PC即可實(shí)現(xiàn)對整體產(chǎn)線的智能化控制。

　　如圖4是ACOPOStrak展示的獨(dú)特“分機(jī)”技術(shù)，它可以 讓物料按照負(fù)載或加工所需進(jìn)行“并行”生產(chǎn)，進(jìn)而提高效率。

　?、蹜?yīng)對更短的生命周期

　　柔性輸送線為生產(chǎn)組織帶來了各種可能性：

　　? 采用維修站，可以預(yù)先準(zhǔn)備，然后在前道生產(chǎn)完成之 后，零擾動地切換到新的生產(chǎn)環(huán)節(jié);

　　? 在軟件上，可實(shí)現(xiàn)虛擬測試驗(yàn)證并行處理任務(wù)的編排， 在生產(chǎn)中可以為下一個(gè)乃至“未知”的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行并行工程 的準(zhǔn)備。

　?、芏ㄎ痪雀?，品質(zhì)保障

　　首先，柔性輸送系統(tǒng)無需二次定位，這個(gè)在組裝生產(chǎn)里 也很有用——可以降低不必要的二次定位輔助機(jī)械或傳感器， 以及因此消耗的時(shí)間。

　　其次，柔性輸送線具有更好的精度穩(wěn)定性，由于這類輸 送系統(tǒng)機(jī)械非常簡單，如ACOPOS 6D已經(jīng)完全非接觸——沒 有機(jī)械磨損，品質(zhì)穩(wěn)定性高。并且， 由于它同時(shí)也簡化了原 有的機(jī)械系統(tǒng)，及周邊所需的配合、輔助變位機(jī)構(gòu)等的機(jī)械結(jié) 構(gòu)，這些使得整個(gè)產(chǎn)線的品質(zhì)穩(wěn)定性都會得到大幅的改善。

　　如圖5所示，由于ACOPOS 6D將原有需要X、Y、Z軸進(jìn) 行的圓弧加工，改為動子托盤自己走一個(gè)CNC，機(jī)械機(jī)構(gòu)都 會被省去，也就不存在磨損的問題。

　　數(shù)字化——這個(gè)可能是傳統(tǒng)機(jī)械更無法想象的，每個(gè)動子 托盤自帶ID，并有自己所加工產(chǎn)品的規(guī)格、加工工藝參數(shù)、

　　狀態(tài)、品質(zhì)參數(shù)、空間干擾參數(shù)……，由于它的每個(gè)動子都 可以被系統(tǒng)軟件定義，因此它可以攜帶任何用戶想攜帶的參 數(shù)，且能夠帶來完全可追溯的過程，以及復(fù)雜的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)等 等，并通過實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)連接到MES系統(tǒng)。仔細(xì)想想，這對于過 去的機(jī)械輸送系統(tǒng)是不可想象的事情。

　　(2)機(jī)器人技術(shù)

　　貝加萊的 Codian 機(jī)器人主要有針對衛(wèi)生級的并聯(lián) SCARA機(jī)器人，這符合制藥與醫(yī)療器械的獨(dú)特需求。與市場 上其他的機(jī)器人相比，Codian 機(jī)器人還有一些獨(dú)特的地方， 例如：

　　? 高速：相同的條件下，它可以達(dá)到的撿取速度是目前市 場上所知的高水平;

　　? 高同步性：由于其可與貝加萊的控制器、ACOPOS系列 伺服、視覺機(jī)構(gòu)處于同一網(wǎng)絡(luò)連接，因此能夠保持與其他系 統(tǒng)的百微秒級同步性能;

　　? 衛(wèi)生等級：滿足衛(wèi)生級的環(huán)境需求，如圖6。

　　(3)自動化控制技術(shù)

　　? IP69K 防護(hù)等級的Panel PC特別適合醫(yī)療器械與制藥;

　　? 采用Hypervisor的Panel PC也可以支持Linux，來實(shí)現(xiàn) 針對數(shù)據(jù)類的大容量數(shù)據(jù)存儲與計(jì)算任務(wù);

　　? ACOPOSmotor伺服驅(qū)動系統(tǒng)：采用一體化設(shè)計(jì)，具備 IP65 防護(hù)等級，可以讓其安裝于現(xiàn)場，接線更少而且更高效;

　　? 機(jī)器視覺：貝加萊的機(jī)器視覺最顯著的特征就是與控 制、驅(qū)動處在同一網(wǎng)絡(luò)，因此可實(shí)現(xiàn)高速同步;其鏡頭、相 機(jī)、光源、通信、處理一體化設(shè)計(jì)，可以像I/O、驅(qū)動系統(tǒng)一 樣被配置和編程。

　　除此之外，在軟件上，mapp是為各種機(jī)器開發(fā)應(yīng)用的 軟件模塊，mappAudit(審計(jì)追蹤)、mappUser(用戶管 理)、mappRecipe(配方管理)、mappPackML(包裝機(jī) 器語言)、mappTraffic(輸送規(guī)劃)等均可以為用戶快速開 發(fā)機(jī)器的應(yīng)用軟件而提供調(diào)用。

　　4自適應(yīng)制造體系

　　自適應(yīng)制造是一個(gè)完整的理念，并通過 Automation Studio軟件、ACOPOStrak/6D 產(chǎn)品、機(jī)器視覺、機(jī)器人等構(gòu) 成完整的體系，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部最優(yōu)化，這些系統(tǒng)間能夠?qū)崿F(xiàn)無縫 集成，可以避免“木桶理論”所帶來的“系統(tǒng)能力取決于最短 的板”這一缺陷——當(dāng)每個(gè)板都長度一致、能力匹配的時(shí)候， 才是最優(yōu)的系統(tǒng)。這是貝加萊所遵循的一致設(shè)計(jì)理念，如圖7。

　　完整、自由擴(kuò)展的產(chǎn)線;模塊化的硬件與軟件，讓貝加 萊的自適應(yīng)制造理念能夠應(yīng)對變化的復(fù)雜性挑戰(zhàn)，為各個(gè)制 造領(lǐng)域提供技術(shù)支撐。目前，貝加萊的醫(yī)療器械組裝及制藥 采用柔性線體的應(yīng)用包括以下：預(yù)填充注射筆的生產(chǎn)線、胰 島素泵柔性生產(chǎn)線、燈檢機(jī)的進(jìn)出料的柔性輸送系統(tǒng)、西林 瓶灌裝柔性線、生物疫苗微給藥系統(tǒng)、隱形眼鏡的組裝線、 藥品后道裝盒線、粉體灌裝柔性線、輸液袋的組裝線等等。