自適應(yīng)制造與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
文:文/貝加萊工業(yè)自動化(中國)有限公司2024年第六期
導(dǎo)語:本文從分析當前制藥與醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢與面臨的挑戰(zhàn)入手,詳細介紹了貝加萊自適應(yīng)生產(chǎn)、機器人、 自動化控制三大技術(shù)在制藥與醫(yī)療器械組裝(MDA)領(lǐng)域的應(yīng)用成果。
1 制藥與醫(yī)療領(lǐng)域趨勢與挑戰(zhàn)
從第三方咨詢機構(gòu)的研究顯示,制藥包裝與醫(yī)療器械組 裝相關(guān)的產(chǎn)業(yè)正面臨著一個比較顯著的變化,即:更多的個 性化產(chǎn)品需要被高效的生產(chǎn),如圖1所示,且更多地聚集在小 批量、個性化區(qū)域。
來自 PMMI(包裝及工藝技術(shù)協(xié)會)的調(diào)研也顯示了在 制藥領(lǐng)域,有以下幾個顯著變化:
(1)預(yù)填充注射產(chǎn)品的快速發(fā)展
預(yù)填充注射筆會降低對于專業(yè)人員的需求,不管是患 者、或者是需要注射疫苗的群體(如中小學生),他們并不 需要到醫(yī)院由專業(yè)的護士進行這項工作。例如司美格魯肽、 度拉糖肽這類代謝類預(yù)填充注射筆,因其使用方便,且將原 來的每天注射延長到每周,有些因為該藥有減肥效果也注射 此針,因而使得它們的銷售量劇增。
預(yù)填充注射筆是一個在2022年達到全球1230億美元的市 場。在過去的2023 年,僅司美格魯肽這一款藥,就創(chuàng)造了單 品260億美元的年營收額。而據(jù)預(yù)測到 2030年,這一市場將 達到3140億美元的全球規(guī)模。
(2)代工廠模式的變化
如同晶圓代工的Foundry模式,很多制藥與醫(yī)療器械, 包括個人護理類產(chǎn)品,都已經(jīng)開始更多地采用代工模式來生 產(chǎn)。而制藥、醫(yī)療器械企業(yè)將更多的精力放在了藥品的創(chuàng)新 研發(fā)、醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)等高價值領(lǐng)域,“制造”則將由專 業(yè)企業(yè)來完成,這一生產(chǎn)模式的比例預(yù)計已達到60%左右的 水平。
圖 1 制藥與醫(yī)療器械變得更為小批量
這會帶來一個顯著的代工廠的難題,即,他們必須在各 個不同的產(chǎn)品組裝、制造方面提供能力。因為他們需要為不 同的企業(yè)生產(chǎn)在產(chǎn)品規(guī)格、標簽、包裝形式等多種組合變化 下的產(chǎn)品生產(chǎn)。
(3)直接面向消費端的產(chǎn)品
隨著人們對健康的愈發(fā)重視,以及市場監(jiān)管的抽查需 要,像體外診斷(IVD)、POCT 即時檢測等醫(yī)療器械設(shè)備。 以及像預(yù)填充、噴霧類自行治療的醫(yī)療設(shè)備與藥物的快速發(fā) 展,使得人們更少的依賴于醫(yī)院的門診,降低對醫(yī)療資源的 消耗,為消費者提供了便利。因此,這類面向終端消費者的 醫(yī)療與制藥設(shè)備也更多的發(fā)展。據(jù)專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示,在 2023年FDA審批通過的新藥中39%屬于個性化藥物。如今, 全球比較頂級的制藥和醫(yī)療器械制造商都在開啟了他們的在 線營銷業(yè)務(wù)。
(4)最小存貨單元的激增
這些面向消費端的產(chǎn)品,通??梢钥焖購碾娚袒蛘摺爸?播”的方式銷售,這種模式甚至是“先銷售,再生產(chǎn)”的模 式,這使得訂單的交付往往時間非常緊湊,需要制造端的敏 捷響應(yīng)能力。而如果按照傳統(tǒng)的預(yù)投料的生產(chǎn),往往會造成較 大的庫存,因此,這使得生產(chǎn)端要求更為靈活的生產(chǎn)能力。
隨著種類的變多,而批量的變小,這使得每個類型的存 貨SKU會數(shù)量激增。而這種小批量的產(chǎn)品,往往需要生產(chǎn)系 統(tǒng)具有較為高柔性的生產(chǎn)能力。
2醫(yī)療器械制造端的挑戰(zhàn)
發(fā)生在制藥與醫(yī)療器械終端市場的變化,包括產(chǎn)品批量 變小、可追溯性、快速換型、靈活的生產(chǎn)組織的需求等,也 給制造端帶來了巨大的壓力,可以概括為如圖 2所示的幾個 方面。
如果把這些在制造端的壓力和挑戰(zhàn)將轉(zhuǎn)化為針對系統(tǒng)端 的壓力傳導(dǎo)來看的化,就可以分為三大方面:首先是原本就 存在的合規(guī)與潔凈的需求,其次是復(fù)雜性下如何組織靈活的 生產(chǎn)能力,第三是系統(tǒng)如何提供穩(wěn)定的品質(zhì)輸出能力。
(1)潔凈環(huán)境與可追溯性
在硬件上,產(chǎn)線本身的衛(wèi)生等級設(shè)計,是制藥與醫(yī)療器 械領(lǐng)域的強制性需求,這對于整個控制系統(tǒng)、HMI、電機、 機器人等都會有特別的需求。
醫(yī)療器械與制藥本身對于數(shù)據(jù)的追溯性有一定的要求, 在制藥與醫(yī)療器械行業(yè),對于HMI的操作,需要支持Gamp 認證,以及在電子監(jiān)控系統(tǒng)里的“審計追蹤”,它要求滿足 FDA 21CFR Part 11 的電子簽名認證——可為制藥與醫(yī)療器械 生產(chǎn)提供監(jiān)管所需的數(shù)據(jù)(工藝、參數(shù)、流程、操作、確認 等),以便質(zhì)量追溯。
(2)制造復(fù)雜性對靈活性的生產(chǎn)組織需求
產(chǎn)品的復(fù)雜性,這不僅是醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域的問題, 而且也是幾乎所有制造業(yè)都會面臨的問題,尤其是對于“長 流程”的生產(chǎn)而言,需要更為靈活的生產(chǎn)組織,并解決當下 復(fù)雜的流程問題,包括:
? 復(fù)雜性帶來的機器的機械復(fù)雜性:在醫(yī)療器械的生產(chǎn)領(lǐng) 域經(jīng)常需要為了一些額外的產(chǎn)品設(shè)計新增機械,這使得其改 造變得比較難;
? 機械復(fù)雜性帶來的調(diào)整復(fù)雜性:醫(yī)療器械裝配和藥物制劑相對于產(chǎn)品二次包裝來說,對于組件本身的加工精度、組 裝所需的配合精度等方面都有較高的要求。而對很多高值耗 材,如IVD設(shè)備的原材料等,一般都是單批次量并不大,但本 身物料成本較高,因此,這種機械調(diào)校和參數(shù)設(shè)置階段造成 的“開機浪費”是難以承受的。
(3)品質(zhì)的穩(wěn)定性輸出能力
隨著個性化的需求,因為產(chǎn)品的批量變小,而帶來的頻 繁換型,通常會產(chǎn)生“開機浪費”——它會在小批量時將整個 不良頻率成倍放大。
對于長流程的組裝過程,更多的視覺檢測集成會讓更少 的不良品流入下一道工序,因此可以降低不必要的生產(chǎn)開支 和無效加工。制藥與醫(yī)療器械生產(chǎn)需要更多的高速相機來解 決缺陷問題,包括在輪廓檢測、撿取中心、異物檢測、表面 檢測等多個維度的應(yīng)用需求。
3貝加萊自適應(yīng)制造技術(shù)
在制藥與醫(yī)療器械組裝(MDA)領(lǐng)域,貝加萊已經(jīng)為眾 多的預(yù)填充注射筆、IVD 檢測、POCT 檢測類設(shè)備提供了制造 的技術(shù),它主要包括了在自適應(yīng)生產(chǎn)、機器人、自動化控制 三大方面的技術(shù)集成。
(1)自適應(yīng)生產(chǎn)
為了應(yīng)對產(chǎn)品復(fù)雜性,貝加萊提出“自適應(yīng)生產(chǎn)”理 念,智能視覺檢測、分析與調(diào)度,并通過智能的柔性輸送技 術(shù)來實現(xiàn)執(zhí)行的自適應(yīng)能力。因此,貝加萊最早在市場推出 了系列“柔性輸送技術(shù)”,它為傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)線的變革 奠定了柔性的基礎(chǔ),如圖3。
貝加萊先后推出了 SuperTrak、ACOPOStrak、ACOPOS 6D幾個不同的輸送線產(chǎn)品,用于解決制造產(chǎn)線的重組問題。 經(jīng)過大量在醫(yī)療器械、制藥、消費品包裝、化妝品等相關(guān)領(lǐng) 域的應(yīng)用,總結(jié)而言,它帶來的好處包括以下幾個方面:
?、俳鉀Q負載均衡問題
在組裝過程中,若是產(chǎn)品能夠形成“連續(xù)流,即:沒有 產(chǎn)品的輸送等待造成的堆積;以及在更換了產(chǎn)品規(guī)格后,機 械定位,例如各加工站點的節(jié)拍發(fā)生變化、加工中心點的變 化、空間干涉帶來的安全區(qū)域的調(diào)整需求,原有緩沖區(qū)的不 足等等諸多問題”,都使得產(chǎn)線總是處于一種“左支右絀”的 艱難狀態(tài),無法實現(xiàn)有效的連續(xù)流生產(chǎn),產(chǎn)線OEE不高。
SuperTrak/ACOPOStrak 可以通過動子的間距、位置、 速度、加速度的任意調(diào)整,使得傳統(tǒng)機械產(chǎn)線的這些難題都 能夠得到有效的解決。
?、诨炀€生產(chǎn)
混線生產(chǎn),就需要物料的高效調(diào)度,這樣才能讓產(chǎn)品能 夠按照所需去到加工位置。而ACOPOStrak的分流匯流功能, 可以讓產(chǎn)線形成比較靈活的組織,物料可以按照所需流動—— 特別需要注意的是它可以擴展到數(shù)百米的各種組織,但卻只 需一個PC即可實現(xiàn)對整體產(chǎn)線的智能化控制。
如圖4是ACOPOStrak展示的獨特“分機”技術(shù),它可以 讓物料按照負載或加工所需進行“并行”生產(chǎn),進而提高效率。
③應(yīng)對更短的生命周期
柔性輸送線為生產(chǎn)組織帶來了各種可能性:
? 采用維修站,可以預(yù)先準備,然后在前道生產(chǎn)完成之 后,零擾動地切換到新的生產(chǎn)環(huán)節(jié);
? 在軟件上,可實現(xiàn)虛擬測試驗證并行處理任務(wù)的編排, 在生產(chǎn)中可以為下一個乃至“未知”的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行并行工程 的準備。
?、芏ㄎ痪雀?,品質(zhì)保障
首先,柔性輸送系統(tǒng)無需二次定位,這個在組裝生產(chǎn)里 也很有用——可以降低不必要的二次定位輔助機械或傳感器, 以及因此消耗的時間。
其次,柔性輸送線具有更好的精度穩(wěn)定性,由于這類輸 送系統(tǒng)機械非常簡單,如ACOPOS 6D已經(jīng)完全非接觸——沒 有機械磨損,品質(zhì)穩(wěn)定性高。并且, 由于它同時也簡化了原 有的機械系統(tǒng),及周邊所需的配合、輔助變位機構(gòu)等的機械結(jié) 構(gòu),這些使得整個產(chǎn)線的品質(zhì)穩(wěn)定性都會得到大幅的改善。
如圖5所示,由于ACOPOS 6D將原有需要X、Y、Z軸進 行的圓弧加工,改為動子托盤自己走一個CNC,機械機構(gòu)都 會被省去,也就不存在磨損的問題。
數(shù)字化——這個可能是傳統(tǒng)機械更無法想象的,每個動子 托盤自帶ID,并有自己所加工產(chǎn)品的規(guī)格、加工工藝參數(shù)、
狀態(tài)、品質(zhì)參數(shù)、空間干擾參數(shù)……,由于它的每個動子都 可以被系統(tǒng)軟件定義,因此它可以攜帶任何用戶想攜帶的參 數(shù),且能夠帶來完全可追溯的過程,以及復(fù)雜的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)等 等,并通過實時網(wǎng)絡(luò)連接到MES系統(tǒng)。仔細想想,這對于過 去的機械輸送系統(tǒng)是不可想象的事情。
(2)機器人技術(shù)
貝加萊的 Codian 機器人主要有針對衛(wèi)生級的并聯(lián) SCARA機器人,這符合制藥與醫(yī)療器械的獨特需求。與市場 上其他的機器人相比,Codian 機器人還有一些獨特的地方, 例如:
? 高速:相同的條件下,它可以達到的撿取速度是目前市 場上所知的高水平;
? 高同步性:由于其可與貝加萊的控制器、ACOPOS系列 伺服、視覺機構(gòu)處于同一網(wǎng)絡(luò)連接,因此能夠保持與其他系 統(tǒng)的百微秒級同步性能;
? 衛(wèi)生等級:滿足衛(wèi)生級的環(huán)境需求,如圖6。
(3)自動化控制技術(shù)
? IP69K 防護等級的Panel PC特別適合醫(yī)療器械與制藥;
? 采用Hypervisor的Panel PC也可以支持Linux,來實現(xiàn) 針對數(shù)據(jù)類的大容量數(shù)據(jù)存儲與計算任務(wù);
? ACOPOSmotor伺服驅(qū)動系統(tǒng):采用一體化設(shè)計,具備 IP65 防護等級,可以讓其安裝于現(xiàn)場,接線更少而且更高效;
? 機器視覺:貝加萊的機器視覺最顯著的特征就是與控 制、驅(qū)動處在同一網(wǎng)絡(luò),因此可實現(xiàn)高速同步;其鏡頭、相 機、光源、通信、處理一體化設(shè)計,可以像I/O、驅(qū)動系統(tǒng)一 樣被配置和編程。
除此之外,在軟件上,mapp是為各種機器開發(fā)應(yīng)用的 軟件模塊,mappAudit(審計追蹤)、mappUser(用戶管 理)、mappRecipe(配方管理)、mappPackML(包裝機 器語言)、mappTraffic(輸送規(guī)劃)等均可以為用戶快速開 發(fā)機器的應(yīng)用軟件而提供調(diào)用。
4自適應(yīng)制造體系
自適應(yīng)制造是一個完整的理念,并通過 Automation Studio軟件、ACOPOStrak/6D 產(chǎn)品、機器視覺、機器人等構(gòu) 成完整的體系,實現(xiàn)內(nèi)部最優(yōu)化,這些系統(tǒng)間能夠?qū)崿F(xiàn)無縫 集成,可以避免“木桶理論”所帶來的“系統(tǒng)能力取決于最短 的板”這一缺陷——當每個板都長度一致、能力匹配的時候, 才是最優(yōu)的系統(tǒng)。這是貝加萊所遵循的一致設(shè)計理念,如圖7。
完整、自由擴展的產(chǎn)線;模塊化的硬件與軟件,讓貝加 萊的自適應(yīng)制造理念能夠應(yīng)對變化的復(fù)雜性挑戰(zhàn),為各個制 造領(lǐng)域提供技術(shù)支撐。目前,貝加萊的醫(yī)療器械組裝及制藥 采用柔性線體的應(yīng)用包括以下:預(yù)填充注射筆的生產(chǎn)線、胰 島素泵柔性生產(chǎn)線、燈檢機的進出料的柔性輸送系統(tǒng)、西林 瓶灌裝柔性線、生物疫苗微給藥系統(tǒng)、隱形眼鏡的組裝線、 藥品后道裝盒線、粉體灌裝柔性線、輸液袋的組裝線等等。
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