對(duì)于數(shù)據(jù)的嚴(yán)苛，往往在于它的重要程度，當(dāng)這些數(shù)據(jù)關(guān)乎生命的時(shí)候，它的重要性就必須提高到最高級(jí)，像制藥行業(yè)就是這樣的典型，這個(gè)領(lǐng)域?qū)τ诤弦?guī)的嚴(yán)苛是難以想象的，市場(chǎng)上的亂象如2018年被巨額懲罰和強(qiáng)制退市的長(zhǎng)生生物以及各地出現(xiàn)的疫苗事件，而生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)監(jiān)管則是關(guān)鍵。

就整體而言，制藥行業(yè)對(duì)于數(shù)據(jù)的要求表現(xiàn)為幾個(gè)方面：

為了確保安全的藥物生產(chǎn)，必須對(duì)整個(gè)制藥設(shè)備的操作、運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)控，并且獲得不可篡改的質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)，制藥行業(yè)提出了嚴(yán)格的監(jiān)管認(rèn)證需求，例如：FDA Gamp認(rèn)證，其中21CFR自1997年即被用于監(jiān)管制藥的生產(chǎn)過(guò)程，這包括針對(duì)制藥機(jī)械，也包括對(duì)制藥的流程監(jiān)控。這包括了對(duì)電子簽名和審計(jì)追蹤的管理。

貝加萊為制藥行業(yè)電子數(shù)據(jù)報(bào)告提供了機(jī)器、工廠兩個(gè)不同層面的支持能力

mapp是貝加萊基于軟件復(fù)用思想開(kāi)發(fā)的可重用的軟件模塊，包括機(jī)器運(yùn)動(dòng)控制、工藝庫(kù)等，也包括針對(duì)行業(yè)的特殊應(yīng)用功能模塊，如mpUser和mpAudit就是針對(duì)制藥行業(yè)而設(shè)計(jì)，這些功能是與21 CFR Part11保持一致的應(yīng)用軟件，也包括LDAP。

圖1-mpUser的開(kāi)發(fā)界面

圖1是mpUser的頁(yè)面開(kāi)發(fā)，制藥機(jī)械的制造商可以用非常簡(jiǎn)便的方式開(kāi)發(fā)用戶(hù)及授權(quán)控制相關(guān)的功能，mapp的開(kāi)發(fā)界面主要是以“配置”而非編程的方式，對(duì)于機(jī)器開(kāi)發(fā)工程師而言，非常易用。

例如：21CFR Part 11.10(d)系統(tǒng)登錄僅限于授權(quán)的個(gè)人嗎？mpUser僅允許在登錄數(shù)據(jù)正確情況下對(duì)HMI進(jìn)行登錄。

圖2-mpAudit處理概要

圖2則是mapp中mpAudit處理的概要，用戶(hù)的登錄（mpUser功能開(kāi)發(fā)），以及在機(jī)器HMI上進(jìn)行的操作、值的變更(mpAuditValueChange、mpAuditStringChange)等都會(huì)被記錄至mpAuditTrail中，這樣就可以被記錄和追溯。

例如：21CFR Part 11.10（a）條款2“可能辨別出無(wú)效的記錄或更改的記錄嗎？”所有相關(guān)的操作輸入都在審計(jì)追蹤中通過(guò)日期、時(shí)間戳、動(dòng)作和新/舊日志記錄再按，創(chuàng)建應(yīng)用軟件時(shí)，可靠的mpAudit功能塊必須啟用，除了用戶(hù)在操作時(shí)的輸入，應(yīng)用研發(fā)者也會(huì)產(chǎn)生確定的結(jié)果和數(shù)據(jù)，這些結(jié)果和數(shù)據(jù)記錄在審計(jì)追蹤中，當(dāng)mpUser使用時(shí)，未經(jīng)授權(quán)的更改將被阻止。

除了針對(duì)機(jī)器開(kāi)發(fā)者提供FDA Gamp認(rèn)證的mapp功能，貝加萊的APROL工廠數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)平臺(tái)也可以實(shí)現(xiàn)電子簽名認(rèn)證功能，滿(mǎn)足制藥行業(yè)對(duì)于數(shù)據(jù)安全和驗(yàn)證的需求。

通過(guò)貝加萊的APROL過(guò)程控制系統(tǒng)，所有的配置、操作和修改，都可以進(jìn)行無(wú)縫跟蹤，采用電子簽名的安全報(bào)告可以防止篡改日志和工藝文件的簽名，而這種直觀、方便的工作流程正是貝加萊客戶(hù)所期望的。

例如：21CFR Part 11.10(b)條款1“系統(tǒng)能夠生成紙質(zhì)和正確完整的電子記錄拷貝嗎？”mpAudit而言，可以多種格式安全導(dǎo)出數(shù)據(jù)，如加密的Zip文件（256）、XML和CSV文件，同時(shí)可生成帶有電子簽名的PDF報(bào)表。PDF文件是經(jīng)過(guò)加密，無(wú)法使用編輯軟件篡改的PDF文件。

由于APROL中的數(shù)字簽名功能是完全集成的，所以不需要額外生成證書(shū)或使用第三方軟件。并且用戶(hù)在享受防止日志被篡改的無(wú)縫安全性時(shí)，不需要其他額外成本。

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